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《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》解读及对医疗器械行业的影响

发布时间：

2025-09-17 15:46

《行动方案》围绕创新产品、龙头企业、产业布局设定 2027 年关键目标：新增境内第三类医疗器械注册证超 500 件，鼓励企业研发高附加值创新产品；新增海外获批产品超 100 件，推动企业 “走出去” 参与全球竞争；培育 2 家产值超 100 亿元的国际龙头企业，发挥引领作用；建设浦东、闵行、嘉定 3 个高端产业集聚区，实现资源整合与协同发展。

2025 年 9 月 15 日，上海市人民政府办公厅正式印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》），旨在推进上海高端医疗器械产业高质量发展，全力打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。这一政策的出台，对整个医疗器械行业而言，无疑是一剂强大的发展助推剂，也为深耕微创介入器械模拟测试解决方案领域的德为医疗带来了全新机遇与挑战。

一、政策详细解读

（一）三大维度明确发展目标

（二）“7+X” 领域锁定重点产品

政策聚焦高端医学影像、植入介入、手术系统、体外诊断、放射治疗、康复治疗、人工智能医疗器械及未来新型创新器械（“7+X”）。其中，高端植入介入领域明确加快可吸收血管支架、新型骨科植入物迭代，推动血管内压电导丝系统等产品开发，为企业技术创新指明方向。

（三）七大任务赋能产业发展

提升创新策源能力：加强肿瘤精准诊断、神经功能调控等领域基础研究，攻关多重拉曼光谱成像等前沿技术；加速高性能影像晶体材料、高端球管等关键器件研发；推动人工智能应用，构建生命健康语料库与医疗器械垂类大模型。

强化临床产业融合：鼓励医疗机构承担临床试验，将伦理审查流程压缩至 3 周内，临床试验启动前机构用时压缩至 25 周内；依托临床医学研究中心推动医工交叉，加速成果转化。

优化审评审批效率：支持监管科学研究，制修订注册审查标准；对二、三类创新器械加强指导，将二类器械审评时限压缩至 40 个工作日内；深化改革试点，优化自研试剂备案管理。

加速产品应用推广：拓展新型诊断设备在社区筛查的应用，探索 “6G+AI” 远程医疗场景；更新 “新优药械” 目录，要求公立医院 30 天内完成入院评估；优化支付模式提升产品可及性。

培育高能级企业：支持企业通过并购优化布局、开展共性技术攻关；吸引外资在沪设立总部与研发中心，鼓励 “产品 + 服务”“制造 + 服务” 模式创新。

构建产业生态：打造三大产业集聚区与细分赛道基地；依托虹桥商务区建设展览培训交易平台；引导基金优先投资重点领域企业。

推动国际化发展：支持国际多中心临床试验与海外注册；吸引全球人才技术落地；鼓励参与国际标准制定，提升行业话语权。

二、政策对医疗器械行业的影响

（一）创新研发活力将被极大激发

《行动方案》从基础研究、前沿技术攻关、关键材料器件研发到人工智能技术应用等多方面给予支持，为医疗器械企业的创新研发提供了良好的政策环境与资源保障。企业将有更多动力与资金投入到创新产品的研发中，预计未来将涌现出更多具有创新性与临床价值的高端医疗器械产品，推动整个行业技术水平的提升。例如，在高端医学影像产品领域，企业可能加大对新型成像技术的研发投入，提高影像的清晰度与诊断准确性。

（二）临床与产业融合加速

通过鼓励医疗机构承担临床试验、提高伦理审查效率和缩短临床试验启动时间等措施，将有效促进临床需求与医疗器械研发的紧密结合。医疗器械企业能够更快地获取临床反馈，优化产品设计与功能，使产品更贴合临床实际使用需求。同时，医工交叉与成果转化的推动，将促进临床科学家与企业、科研机构的合作，加速创新成果从实验室到临床应用的转化进程。

（三）产业集聚效应凸显

三大高端医疗器械产业集聚区的建设，将吸引大量医疗器械企业、科研机构、人才等资源向特定区域集中。产业集聚不仅有利于企业间的技术交流与合作，降低生产成本，还能形成完整的产业链生态，提高产业整体竞争力。例如，在产业集聚区内，上下游企业之间的配套协作将更加便捷高效，有利于新产品的快速开发与产业化。

（四）企业发展机遇增多

对于医疗器械企业而言，无论是本土企业还是外资企业，都迎来了更多的发展机遇。本土企业可以借助政策支持，加大研发投入，提升产品质量与技术水平，拓展国内外市场。外资企业则可以利用上海的开放环境与政策优势，在沪设立研发中心和生产基地，开展多中心临床试验，加快产品注册上市，将上海作为其进入中国市场和全球市场的重要战略据点。

三、德为医疗的应对策略

作为微创介入器械模拟测试解决方案提供商，德为医疗虽非上海企业，但凭借全国布局与行业积累，从以下方面积极响应《行动方案》：

（一）聚焦研发，强化技术优势

德为医疗密切关注《行动方案》重点的高端植入介入产品，如可吸收血管支架、血管内压电导丝系统等。凭借自身研发实力与跨区域合作网络，加大模拟测试技术研发投入，开发精准且贴合临床的测试方案，保障创新产品安全性与有效性。同时，积极与高校、科研机构展开合作，共同攻关高精度测试技术，巩固在行业内的技术领先地位，为全国乃至全球医疗器械企业提供前沿测试服务。

（二）深化医工合作，贴合临床需求

德为医疗充分利用全国业务布局优势，与各地医疗机构广泛建立合作关系，积极参与高端医疗器械产品临床试验。在与临床医生沟通交流中，深入了解手术操作对微创介入器械手感、柔韧性等方面的需求，并将这些宝贵反馈融入到模拟测试解决方案设计中。通过这种方式，为医疗器械企业提供更具针对性的测试服务，助力产品更好地满足临床实际需求，提升产品竞争力。

（三）依托集聚优势，拓展合作资源

尽管德为医疗不在上海三大产业集聚区，但凭借广泛的行业资源与敏锐市场洞察力，积极与集聚区内上下游企业建立联系与合作。与上游关键材料器件供应商合作，共同研发适用于微创介入器械模拟测试的新型材料与器件，提升测试设备性能。与下游医疗器械生产企业达成长期合作意向，为其提供一站式模拟测试解决方案，助力产品快速上市。此外，积极参与集聚区组织的各类技术交流活动、展览培训交易平台，借助这些平台拓展业务渠道，提升公司品牌在全国乃至全球的影响力。

（四）布局国际化，参与全球竞争

紧跟《行动方案》推动产业国际化发展的步伐，德为医疗凭借已有的国际业务合作基础与技术优势，加速拓展海外市场。加强与国际知名医疗器械企业、科研机构的合作，学习借鉴国际先进模拟测试技术与经验，提升自身产品的国际化适配性。积极参与国际标准制定，将德为医疗在微创介入器械模拟测试领域的技术成果与实践经验融入国际标准，推动自主测试方法与国际接轨，为中国微创介入器械走向国际市场提供有力技术支撑。

综上，《行动方案》为医疗器械行业带来发展新契机。德为医疗虽非上海本地企业，但将以政策为指引，凭借自身优势，优化战略布局，提升核心竞争力，为高端医疗器械产业高地建设与行业发展贡献力量。

关键词：

医疗器械,政策解读,上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案,高端医疗器械,微创介入,硅胶血管模型,仿真模型

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