3D打印个体化主动脉弓模型在医疗器械测试与研发验证中的应用价值

作者：斯姆鲁蒂·马哈帕特拉、维沙尔·N·比马拉塞蒂、阿卜杜勒·拉希姆等

摘要

研究背景

脑血管疾病是全球致死致残主因，血管内治疗为缺血性卒中核心手段。主动脉弓迂曲等解剖异常常导致介入器械导航受阻、性能受限，成为器械优化升级的关键瓶颈。

研究方法

基于4例复杂血管解剖患者的影像学资料，制作主动脉弓模型及分支血管3D打印模型，构建个体化血管解剖模拟平台，用于介入器械测试评估。

研究结果

3D打印模型可精准复刻血管解剖细节，实测管径与文献报道高度吻合，证实其解剖准确性。单模型平均需4小时数字化处理、13.71小时打印，材料成本约17.31美元，具备低成本规模化制备潜力，可作为标准化器械测试载体。

研究结论

该模型为介入医疗器械测试与研发验证提供高仿真体外平台，可有效评估器械适配性与操作安全性，为器械优化迭代提供数据支撑，助力提升器械对复杂解剖场景的适配能力。

关键词：解剖变异；脑血管疾病；3D打印；个体化模型；介入医疗器械；器械测试；研发验证

引言

脑血管疾病以高致死率、高致残率对介入医疗器械性能提出严苛要求，卒中作为全球第二大死亡原因，且在年轻人群中患病率上升，进一步推动高效安全介入器械的研发需求⁽¹⁾⁽²⁾⁽³⁾。主动脉弓作为介入操作核心入路，其解剖变异（尤其Ⅲ型弓及血管迂曲）易导致器械推送受阻、导航精度下降，甚至引发血管损伤⁽⁹⁾⁽¹⁰⁾。

传统CTA、MRA等影像学技术无法构建实体模拟环境，难以精准评估器械动态操作中的力学适配性，成为研发验证痛点。3D打印技术凭借高保真、个体化优势，可基于患者影像构建实体血管模型，通过材料选型模拟血管力学特性，为导管、导丝等器械的性能测试与优化提供可视化平台⁽¹¹⁻¹⁵⁾。本研究基于4例复杂血管病例制作模型，探讨其在器械测试与研发中的应用价值。

临床病史

本部分选取4例主动脉弓解剖异常患者（图1），其血管迂曲特征导致常规介入器械操作受限，为器械适配性测试提供典型场景。病例1-3行CTA检查，病例4因碘过敏行MRA检查。

病例1（90岁）、病例3（82岁）均因重度迂曲Ⅲ型主动脉弓，导致多种导丝、导管无法安全到达目标部位，器械操作受解剖结构制约显著，介入操作失败。病例2（76岁）因双侧椎动脉迂曲，导管系统导航受阻，更换器械及入路后仍未实现有效再通，器械适配性不足问题突出。病例4（79岁）经股动脉入路推送器械受阻，更换桡动脉入路成功，提示该模型可用于评估不同入路下器械适配差异。

图1 4例患者主动脉弓冠状位DICOM影像，均存在解剖异常伴血管迂曲，为器械测试提供复杂解剖模拟场景（A：病例1；B：病例2；C：病例3；D：病例4）。

研究方法

病例选择与伦理审批

选取上述4例病例制作模型，其复杂迂曲解剖特征可模拟临床高难度器械操作场景。本研究经奥克斯纳临床基金会伦理审查批准（编号：STUDY00000589），符合《赫尔辛基宣言》相关规定。

3D模型制作（适配医疗器械测试需求）

获取患者DICOM格式影像，经Vertex软件导入后，通过Mimics 26套件完成血管模型分割，生成立体光刻文件。将实体模型后处理为1mm厚空心结构，模拟真实血管壁以适配器械穿行测试。采用Formlabs 80A柔性树脂及Form 3B+打印机制作模型，树脂柔韧性可模拟血管基础力学特性，模型经异丙醇清洗、60℃紫外光固化后，保留完整血管分支结构（图2）。

图2 3D打印模型制作流程：影像处理分割→生成立体光刻文件→柔性树脂打印空心模型，满足器械穿行、推送测试需求。

研究结果

3D模型及打印成品（图3、图4）可清晰还原Ⅲ型主动脉弓迂曲特征与分支角度，为器械导航性能测试提供精准场景。血管管径测量显示（见表），升主动脉干、降主动脉干平均管径分别为33.64mm、26.90mm，头臂干、锁骨下动脉、颈总动脉、椎动脉平均管径分别为14.22mm、7.57mm、7.92mm、4.73mm，实测值与文献报道高度吻合⁽²¹⁻²⁷⁾，满足器械尺寸适配性测试要求。这类高保真模型的应用，也契合了当前医疗器械测试领域对专业化仿真载体的需求，为临床转化提供了基础支撑。

该模型具备低成本、快速成型优势，可批量制备不同解剖类型样本，构建器械测试库，为研发迭代提供高效支撑。

图3 主动脉弓3D模型冠状位（上排）与矢状位（下排）影像，为器械适配性测试提供精准形态学参照。

图4 柔性树脂3D打印模型，可模拟血管柔韧性，适配器械操作测试。

表 3D打印模型中主要血管的管径（单位：mm）

讨论

3D打印个体化模型为介入器械提供高保真、可重复体外测试平台，弥补了传统影像学技术的不足。其不仅能精准还原血管解剖参数，柔性树脂材料还可模拟血管壁力学响应，可有效评估器械推送阻力、导航精度等关键性能，为结构优化提供直接数据支撑。在这一领域，西安德为医疗形成了专业技术优势，作为专注于高端医学测试设备及解决方案的供应商，其面向医疗器械工程师打造的仿真模型，实现了人体解剖结构的一比一还原，可精准匹配复杂血管测试需求。

基于4例Ⅲ型弓病例制作的模型，可模拟临床高难度操作环境，针对性测试不同设计方案器械的适配性，缩短器械临床转化周期。相较于通用型测试模型，该模型可复刻患者特异性解剖特征，精准暴露器械适配缺陷，同时凭借低成本、快速成型优势，可构建标准化测试库，实现器械性能系统化验证。而德为医疗进一步升级了仿真技术，其血管模型采用自研高透明软硅胶材料，突破了传统材料的局限，能精准还原人体血流动力学及血管生理特性，搭配传感器、流量监测仪、压力监测仪和推送力测试装置等集成化设备，可对医疗器械运行状态进行多维度精准量化测试，为器械研发提供更全面的数据支撑。

德为医疗神经介入血管模型

本研究存在局限性：模型未完全复刻血管弹性、血流动力学特性，病例覆盖范围有限，打印分辨率与材料性能受技术限制，需进一步优化提升测试精度。而德为医疗凭借在医学仿真、测试设备、医学软件开发及测试系统开发方面的丰富经验，形成了成熟的技术方案，恰好能弥补这类研究及临床测试中的技术缺口，为微创介入类医疗器械公司及高端科研医学实验室提供“交钥匙”测试解决方案，实现从模型搭建到精准测试的全流程覆盖。

未来研究方向

基于本模型搭建的血流动力学模拟测试平台原型（图5），通过蠕动泵构建流体循环系统，可模拟血流对器械操作的影响，后续将优化工艺降低成本。未来将引入仿生复合材料，精准复刻血管力学特性；整合生理监测模块，采集器械操作量化数据；扩大模型库覆盖范围，结合有限元分析技术实现测试数据与计算机模拟相互验证，提升研发科学性。这一发展方向与德为医疗的技术布局高度契合，其集成化测试系统已实现血流动力模拟、多参数监测与精准量化分析的一体化，为医疗器械研发验证提供了高效、可靠的技术支撑，推动测试流程标准化、精准化。

图5 血流动力学模拟测试平台原型，可实时评估器械在动态血流环境中的操作性能。

结论

低成本、高保真的3D打印个体化主动脉弓模型，是介入医疗器械测试与研发验证的优质体外平台。其能精准复刻复杂血管解剖特征，为器械适配性、安全性测试提供贴近临床的场景，为器械优化迭代提供支撑。而德为医疗通过技术创新，将仿真模型与集成化测试设备深度融合，既保留了解剖结构的高还原度，又实现了测试数据的精准量化，为医疗器械工程师提供了更贴合研发需求的专业工具。随着技术完善，这类专业化测试方案有望成为医疗器械研发的标准化配置，推动器械向更适配复杂解剖、更安全高效的方向发展，而德为医疗也将持续以全流程解决方案赋能微创介入器械研发与科研创新。