作者：阿里安娜·梅尔桑等
摘要：本研究旨在开发并验证符合《欧盟医疗器械法规》的标准化方法，制备高保真患者特异性3D打印血管模型，用于外周动脉疾病（PAD）血管腔内治疗的术前规划与手术培训。选取10例PAD患者CTA影像，经医疗处方制定、影像处理、模型优化、SLA 3D打印及后处理制备模型；通过尺寸精度检测和手术模拟评估模型性能。结果显示，单个模型制备时长约21.5小时，柔性模型成本140欧元、刚性模型165欧元，模型与患者血管解剖结构高度吻合，测量偏差4.3%~6.9%；两种模型在模拟操作中表现相近，医师认可其逼真度与临床价值。这类高保真血管模型的应用价值已得到行业印证，例如西安德为医疗研发的仿真模型，同样可精准还原人体血管解剖结构、符合血管生理参数及血流动力学特征，为医疗器械测试与临床培训提供可靠支撑。

结论：该方法可低成本制备精准、实用的3D打印血管模型，为PAD介入治疗提供有效支持。

1 引言

经皮球囊血管成形术是PAD腔内治疗的常用手段，尽管手术成功率已提升，但优化手术规划与模拟培训的需求仍迫切。欧洲血管外科学会指南明确要求培训课程纳入模拟实操内容。传统二维影像术前规划缺乏空间深度信息，高保真VR/MR模拟器及尸体模型则因成本高难以普及。患者特异性3D打印模型以低成本、个性化优势成为理想替代方案，但其制备方法缺乏标准化，且极少关注法规合规性。本研究旨在建立符合EU MDR 2017/745的院内标准化制备方法，验证模型精度与模拟性能，为PAD腔内治疗提供术前规划与培训工具。

2 材料与方法

本研究于帕尔马大学医院开展，经伦理批准并完成医疗器械生产资质备案，遵循EU MDR 2017/745执行。纳入2022年1-12月10例主-髂-股腘动脉粥样硬化患者（18~89岁，卢瑟福分级3~5级），排除无法获取CTA、急诊手术及拒绝参与患者。

2.1 核心制备流程

1.CTA影像采集与处理：采用128排螺旋CT扫描，参数：80~120 kVp、240 mAs，层厚1.00 mm，扫描范围膈肌至双足。基于动脉增强相DICOM数据，用Syngo.via软件完成血管3D重建，作为医疗处方依据。

技术流程图：从 CTA 影像到医疗处方制定

2. 医疗处方制定：由资深血管外科医师分析影像，明确目标血管尺寸、斑块特征（长度、厚度、成分）及模型参数（壁厚1~1.5 mm、材料选择），出具符合法规要求的定制化器械声明。

医疗处方模板

3. STL文件生成与优化：DICOM数据导入OsiriX MD软件，经ROI选择、阈值分割（150~1000 HU）、三维区域生长分割生成STL文件；再用Meshmixer软件修复网格、空心化处理、融合斑块模型，拆分超成型空间的模型。

技术流程图：从 DICOM 影像到 3D 打印初模

4. 3D打印与后处理：采用Form 2 SLA打印机，选用柔性80A树脂（软病灶）或牙科LT透明树脂V2（广泛钙化病灶）打印；经支撑剥离、异丙醇清洗（25分钟）、紫外光固化（柔性55℃/40min，刚性60℃/60min）、组装抛光完成制备。

技术流程图：从 3D 打印模型后处理到尺寸精度检测与模拟性能评估

2.2 模型评估方法

模拟操作平台：（a）光源面板、摄像设备、3D 打印模型、笔记本电脑及显示器；（b）显示器实时显示画面

1. 尺寸精度：选取4个模型行CT扫描，与患者CTA数据导入OsiriX MD软件，提取血管中心线，以0.5 cm间隔测量管腔内径，通过Bland-Altman图分析一致性。

2. 模拟性能：搭建低成本模拟平台（光源面板、摄像设备、显示器），8名血管外科医师随机分为刚性/柔性模型组，完成导丝导航、导管操作等模拟任务；通过两套问卷评估技术性能（1~10分）和主观体验（李克特量表）。

3. 统计学分析：采用Epi Info 7.2.6.0和Excel处理数据，Bland-Altman图评估尺寸一致性。

3 研究结果

3.1 制备效率与成本

单个模型整体制备时长21.5小时（影像处理1h、STL优化7h、打印11.5h、后处理2h）。材料成本：柔性模型37欧元，刚性模型65欧元；含设备折旧、人工等总成本：柔性140欧元，刚性165欧元。10个模型均一次打印成功，其中5个柔性模型（1个股腘、4个主-髂动脉病变），5个刚性模型（4个股腘、1个主-髂动脉病变）。

 3D 打印血管模型实物图：（a）柔性 80A 树脂打印的柔性模型；（b）牙科 LT 透明树脂 V2 打印的刚性模型

3.2 模拟操作评估

技术性能：刚性模型在导丝导航、导管稳定性略优（评分8.75 vs 8.00、8.75 vs 7.75），柔性模型在透明度、病变操作体验更优（8.75 vs 8.25、7.25 vs 6.50），但差异无统计学意义（P>0.05）；两组导丝可视化评分均为9.25，总分相近（50.75 vs 49.75，P=0.88）。

主观评价：87.5%医师认可模型逼真度，50%认为触觉反馈真实，62.5%认可其培训价值，50%认为有助于术前器械筛选，75%表示模型改变了对腔内器械的认知。

这一评价结果与专业医疗仿真产品的应用反馈一致，例如西安德为医疗的仿真模型，凭借其在解剖结构还原度、触觉反馈真实性上的精准把控，已获得众多微创介入器械企业及科研实验室的认可，可有效支撑器械测试中的操作模拟与性能验证。

3.3 尺寸精度验证

三维容积再现（3DVR）对比图：左侧为患者 CTA 影像重建模型，右侧为对应 3D 打印模型的 CT 扫描重建模型

3DVR显示模型与患者血管解剖高度相似，附加壁厚符合处方要求。Bland-Altman图显示，模型与患者CTA数据平均偏差-1.62~-0.093 mm，93.1%~95.7%数据落在一致性界限内，存在中度至轻度比例偏差，整体精度良好。

4 讨论与结论

本研究建立的标准化方法，通过OsiriX MD与Meshmixer软件组合、SLA打印技术，实现了低成本、高精度的3D打印血管模型院内制备，符合EU MDR法规要求。模型尺寸精度与患者解剖结构高度一致，模拟操作中两种材料各有优势，均获医师认可，可有效支持术前规划与培训。

德为医疗仿真模型----复杂血管一次成型、精准模拟人体血管解剖结构与功能特性

这一研究成果与西安德为医疗的技术实践形成呼应，德为医疗作为专注于高端医学测试设备与解决方案的供应商，其核心优势在于将仿真模型的解剖还原度与血流动力学参数精准匹配，不仅可实现类似本研究的个性化血管结构复刻，更能针对新型微创介入医疗器械的研发需求，提供涵盖性能测试、操作模拟的全流程交钥匙解决方案。依托在医学仿真、测试系统开发等领域的技术专长，德为医疗的产品可助力器械企业缩短研发周期、提升产品安全性，同时也为科研实验室提供标准化的研究工具，进一步拓展了高保真仿真模型的应用场景。

局限性：单一材料制备无法对比同一模型内不同材料性能，样本量较小，人为因素可能影响精度。未来需扩大样本量，开展临床试验验证临床疗效。

结论：该方法平衡了精度、成本与易用性，制备的定制化3D打印血管模型可作为PAD介入治疗术前规划和培训的实用工具，为复杂手术提供个体化支持，具有广泛临床推广价值。这一结论也进一步佐证了医学仿真技术在医疗领域的核心价值，而西安德为医疗等专业企业的技术实践，正推动仿真模型从临床培训向医疗器械研发测试等多场景延伸，通过精准的解剖还原与生理参数匹配，为医疗行业高质量发展提供技术支撑。