创新器械密集获批背后：医学仿真模型筑牢研发基石-西安德为医疗科技有限公司

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创新器械密集获批背后：医学仿真模型筑牢研发基石

发布时间：

2025-12-12 16:37

创新器械从实验室走向手术室，需历经设计优化、性能测试、合规验证等多重考验。医疗器械研发的高度复杂性，决定了临床前测试必须在贴近真实人体的环境中开展——这一需求催生了医学仿真模型的广泛应用。正如国家药监局医疗器械技术评审中心所强调的，高质量的体外模拟测试是介入器械研发的必经环节，而仿生模型则是其中的核心载体。

2025年12月的医疗器械领域，创新成果落地的喜讯接连不断。多款聚焦临床痛点的高端介入器械相继通过NMPA注册批准，不仅为疑难病症治疗提供了新方案，更彰显了我国医疗器械产业在核心技术突破上的强劲势能。这些突破性产品的背后，除了企业的研发攻坚，更离不开临床前测试验证体系的坚实支撑。

三款创新器械齐获批，精准破解临床难题

12月3日成为医疗器械领域的"丰收日"，两款针对血管疾病的核心介入器械同日获批。开立医疗全资子公司上海爱声生物推出的60MHz高频一次性使用血管内超声诊断导管，在高频超声换能器设计上实现关键突破，其高分辨率成像能力为复杂血管病变的精准评估提供了可靠工具，填补了国内高端介入影像设备的细分空白，进一步完善了企业在该领域的产品矩阵。

同日获批的先瑞达医疗V-otter微导管，则以创新设计适配临床多元需求，大内腔结构有效规避术中堵塞风险，直型、45°单弯及多弯曲三种头端塑形方案，可灵活应对不同角度的分支血管解剖结构，为外周和冠脉血管介入手术提供了更高效的输送载体。

针对凶险的Stanford A型主动脉夹层，普惠生物的分支型主动脉术中支架系统近期也顺利通过审批。该产品采用覆PTFE膜的镍钛合金支架与可分段释放的输送器组合设计，能在外科开放手术中实现精准定位与稳定支撑，为这类致死率极高的心血管急症提供了更安全的治疗选择。三款产品虽聚焦不同适应症，但都体现了"以临床需求为核心"的创新逻辑，其获批标志着我国在微创介入器械领域的研发水平已跻身国际先进行列。

研发攻坚的隐形助力：医学仿真模型的核心价值

对于高频血管内超声导管这类依赖精准成像的设备，仿真模型需精准模拟血管壁结构、斑块特性及血流动力学参数，才能有效测试其分辨率、信噪比及机械操控性能。而微导管与支架系统的研发，则需要模型还原血管迂曲度、分支角度等解剖细节，通过模拟推送、释放等操作过程，评估器械的通过性、稳定性及与组织的相容性。相较于传统动物实验，医学仿真模型不仅具备更高的性价比和可重复性，更能通过定制化设计模拟钙化、夹层等各类病变场景，为研发人员提供更全面的性能数据支撑。

更重要的是，标准化的仿真模型测试体系能有效衔接研发与审批环节。符合FDA指导原则及国内标准的测试数据，可直接为产品注册提供科学依据，缩短审批周期，这也是创新器械加速落地的关键保障。

德为医疗血管模型专业测试报告

德为医疗：微创介入模拟测试方案提供商

在医学仿真测试领域，西安德为医疗正以专业能力为器械研发企业提供全流程支撑。作为专注于高端医学测试设备与解决方案的供应商，德为医疗在医学仿真、测试设备开发、专用软件开发等领域积累了深厚的技术储备，其核心优势在于能够将人体解剖数据、生物力学特性与工程测试需求深度融合，打造精准匹配不同介入器械的测试平台。

针对血管内超声导管，德为医疗可提供搭载循环系统的血管仿真模型，模拟人体血流速度、血管压力等生理参数，结合高保真组织材料特性，精准测试导管的成像质量、推送力及抗扭结性能；对于微导管与支架系统，其定制化的血管解剖模型能还原从冠脉到主动脉的复杂路径，通过模拟手术操作中的力反馈，为器械的柔韧性、稳定性优化提供数据支撑。这种"交钥匙"式的测试解决方案，覆盖了微创介入器械研发的全流程，既能帮助企业在研发早期发现设计缺陷，又能为注册检验提供符合标准的验证数据，显著提升研发效率。