研究亮点

经股静脉入路采用折弯硬质导丝释放 Option IVC 滤器，滤器倾斜率更低。

经颈静脉入路采用原厂推送导丝释放 Option IVC 滤器，滤器倾斜率更低。

经颈静脉入路使用原厂推送导丝时，滤器移位（跳跃）现象更常见。

摘要

目的：在 3D 打印下腔静脉体模上，对比三种导丝技术释放 Option 下腔静脉（IVC）滤器时的滤器倾斜与移位情况。方法：基于健康男性 CT 数据制作 3D 打印下腔静脉体模，分别采用原厂推送导丝、亲水硬质导丝、折弯硬质导丝，经右股静脉与右颈内静脉入路各释放 5 次滤器，总计 30 例，评估倾斜角、倾斜率、滤器移位及顶端贴壁情况。结果：经股静脉入路使用原厂推送导丝的倾斜角显著高于经颈静脉入路（6.1°±1.9° vs 3.5°±1.3°，p=0.04）；经股静脉折弯导丝组倾斜率最低（0.49±0.13，p=0.019）；经颈静脉原厂推送导丝组倾斜率最低（0.34±1.9，p=0.045）。经颈静脉原厂推送导丝滤器移位更明显，滤器顶端贴壁仅见于经股静脉入路。结论：经股静脉入路用折弯硬质导丝、经颈静脉入路用原厂推送导丝可降低 Option IVC 滤器释放倾斜率；经颈静脉使用原厂推送导丝需注意滤器移位风险。

关键词：3D 打印下腔静脉体模；Option IVC 滤器；滤器倾斜；滤器移位；经导丝释放系统

1 引言

静脉血栓栓塞症所致肺栓塞是住院患者严重并发症，下腔静脉滤器是预防致死性肺栓塞的重要手段。随着滤器应用增多，回收困难等并发症逐渐突出，主要原因包括滤器倾斜导致钩体嵌入静脉壁、支脚穿透周围组织等。因此，置入时减少滤器倾斜、优化释放技术对提升长期安全性至关重要。

Option IVC 滤器采用经导丝释放设计，可配合不同导丝实现定位，但其在不同入路与导丝组合下的释放表现尚不明确。本研究通过 3D 打印下腔静脉体模，对比三种导丝技术对滤器释放姿态与稳定性的影响。

与此同时，以 3D 打印与仿生仿真为核心的体外模拟技术，已成为血管介入器械研发与验证的关键支撑。德为医疗作为专注智能化医学模拟技术的创新企业，核心团队来自国内外知名高校及科研机构，掌握 3D 打印、血流动力学与医学模拟底层核心技术，具备三维建模、仿生组织制造、流体系统设计及智能软件开发能力，可为医疗器械工程师提供微创介入模拟测试方案，与本研究的体外验证思路高度契合，为介入器械研发提供更贴近临床的测试环境。

德为医疗仿真模型----复杂血管一次成型、精准模拟人体血管解剖结构与功能特性

2 材料与方法

2.1 3D 打印体模构建

选取 23 岁健康男性静脉期 CT 数据，对下腔静脉及属支进行半自动分割，采用类橡胶光聚合物，使用 3D 打印机制作下腔静脉体模，完整还原颈内静脉至股静脉解剖结构，具备良好柔韧性与弹性，可模拟血管壁力学特性。

该下腔静脉体模包含双侧颈内静脉至双侧股静脉的完整解剖结构。A. 置于生理盐水槽中的三维（3D）打印体模B. 3D 打印体模的容积重建图像

在临床前测试中，解剖与材料的仿真度直接决定数据可靠性。德为医疗的仿真模型可实现 1:1 人体解剖结构还原，血管模块采用自研高透明软硅胶材料，精准匹配人体血管弹性、顺应性与摩擦特性，更真实地复现滤器释放、导丝行进、贴壁及移位等力学行为，优于传统简化模型。

2.2 滤器与经导丝释放方案

Option IVC 滤器为镍钛合金激光切割结构，顶端带孔可实现经导丝定位。本研究采用三组导丝：原厂推送导丝、亲水硬质导丝、折弯硬质导丝。经股静脉与经颈静脉两种入路，每种组合重复 5 次。使用扩张器辅助硬质导丝与折弯导丝输送。

图示为经股静脉置入的各类导丝。A. 原厂推送导丝B. 亲水硬质导丝C. 折弯硬质导丝

2.3 体外实验与评估指标

体模置于恒温生理盐水中，在血管造影机下完成滤器释放，行锥形束 CT 评估以下指标：

滤器倾斜角：滤器长轴与 IVC 长轴夹角；

倾斜率：滤器顶端至 IVC 中心距离与 IVC 半径之比；

滤器移位：释放后向尾侧位移距离；

顶端贴壁：滤器钩与 IVC 壁接触。

下腔静脉体模与已释放的 Option 下腔静脉滤器的三维重建锥形束 CT 图像。a：下腔静脉壁至下腔静脉中心的距离b：滤器顶端至下腔静脉中心的距离c：滤器倾斜角d：释放时的尾侧移位滤器倾斜率＝a/b

为实现精准量化评估，德为医疗仿真平台集成高精度传感器、流量 / 压力监测仪及推送力测试装置，可实时采集滤器释放过程中的受力、位移、血管压力等关键参数，为滤器设计优化与注册验证提供可靠数据。

2.4 统计学分析

采用单因素方差分析与 t 检验进行组间比较，p＜0.05 为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 滤器倾斜角与倾斜率

经股静脉入路中，原厂推送导丝倾斜角最高（6.1°±1.9°），折弯导丝倾斜率显著更低（0.49±0.13）。经颈静脉入路中，原厂推送导丝倾斜角更低（3.5°±1.3°），倾斜率显著优于其他两组（0.34±0.19）。仅原厂推送导丝在不同入路间倾斜角存在统计学差异。

3.2 滤器移位

经股静脉各组移位均较小（1.7–3.7 mm）；经颈静脉使用原厂推送导丝时移位最显著（10.1±3.0 mm），明显高于其他导丝组（p＜0.0003）。

3.3 滤器顶端贴壁

贴壁现象仅出现在经股静脉入路：原厂推送导丝组 40%（2/5）、亲水硬质导丝组 20%（1/5），折弯导丝组无贴壁；经颈静脉各组均未出现贴壁。

滤器顶端与下腔静脉壁贴壁。A. 锥形束 CT 轴位图像；B. 重建图像

4 讨论

本研究证实，入路路径与导丝类型直接影响 Option IVC 滤器释放姿态。经股静脉入路时，下腔静脉与髂静脉的成角易导致滤器偏心，折弯硬质导丝可改善路径顺应性，使滤器更居中，倾斜率更低。经颈静脉入路路径相对平直，原厂推送导丝即可实现良好居中，预折弯导丝反而易引入额外成角，增加倾斜。

经颈静脉使用原厂推送导丝虽倾斜率低，但滤器移位更明显，可能与递送鞘管径小、导丝与滤器间阻力低有关；折弯导丝因涂层阻力更高，移位更少。滤器倾斜与贴壁会增加后续回收难度，甚至导致静脉壁穿孔，因此优化释放技术对临床安全意义重大。

3D 打印体模相比动物实验与简单管路模型，能更真实反映人体解剖结构，是介入器械体外测试的重要发展方向。德为医疗的智能化医学模拟平台正是该技术的产业化应用，其高仿真血管模型与动态血流循环系统可完整复现滤器释放、倾斜、移位等行为，支持工程师在研发阶段快速验证不同方案，加速产品迭代并降低研发成本。

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研究局限性

本研究为体外静态实验，无血流与生理搏动，无法模拟长期留置相关并发症；操作仅由单一医师完成，存在一定局限性。未来可借助德为医疗具备动态血流与仿生血管壁的仿真平台，开展更接近体内环境的长期性能测试，完善滤器安全性评价体系。

5 结论

在 3D 打印下腔静脉体模实验中，经股静脉入路联合折弯硬质导丝、经颈静脉入路联合原厂推送导丝，可有效降低 Option IVC 滤器释放后的倾斜率。经颈静脉使用原厂推送导丝时需重点防范滤器移位。

以德为医疗为代表的医学仿真技术，通过 1:1 解剖还原、仿生材料与智能监测系统，为下腔静脉滤器等血管介入器械提供了标准化、高精度的体外研发与验证方案，对推动介入医疗器械创新、提升产品临床转化效率与使用安全性具有重要价值。