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微粒测试系统
基于硅胶润滑涂层材料工艺及复杂机电系统的研发,我司推出了一款微粒测试系统,可用于YYT 1898-2024中血管模型摩擦法评估血管内导管导丝亲水性涂层牢固度的测试,是国内唯一一家可提供该项目完整测试方案的厂家。该系统由润滑涂层血管模型、温控系统、泵体循环系统和微粒检测设备组成:血管模型采用自主开发的仿生弹性硅胶为原料3D打印成型,内壁经过我司独有的涂层工艺处理,润滑效果接近真实血管、牢固度强,无需引入润滑剂等污染物导管导丝即可在血管内顺畅推送及回撤;配套的温控及泵体循环系统参照行业标准提供稳定的仿生流体环境,泵体采用非接触式动力元件,从而避免新增微粒污染;高精度的微粒检测仪可提供准确的微粒特性数据,从而评估器械表面涂层的牢固度,适用于带有润滑涂层的血管介入器械,帮助企业和研究机构优化产品质量,提高研发效率,并确保最终产品的安全性和有效性。本测试系统符合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》和中国药典(CHP)检测要求,测试结果标准且具备可比性。
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