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国产胸腹主动脉支架获批，开启微创治疗新篇
发布时间：
2025-11-07 18:11
2025 年 11 月 6 日，国家药品监督管理局正式批准胸腹主动脉覆膜支架系统上市，这一里程碑事件标志着我国在高端介入医疗器械领域实现关键突破，为胸腹主动脉瘤、主动脉夹层等高危疾病患者带来了创伤更小、安全性更高的治疗选择。拟测试作为连接实验室与临床的关键桥梁，直接决定了器械的安全性与有效性。
2025 年 11 月 6 日，国家药品监督管理局正式批准胸腹主动脉覆膜支架系统上市，这一里程碑事件标志着我国在高端介入医疗器械领域实现关键突破，为胸腹主动脉瘤、主动脉夹层等高危疾病患者带来了创伤更小、安全性更高的治疗选择。胸腹主动脉作为人体躯干核心血管通道，病变部位解剖结构复杂、分支血管密集，传统外科手术创伤大、死亡率高，而新型覆膜支架系统通过微创介入方式，可精准重建血管通路、隔绝病变区域，其成功上市不仅填补了国内高端主动脉介入器械的技术空白，更彰显了我国医疗器械创新从 “跟跑” 向 “领跑” 的转型实力。
研发攻坚路：微创介入器械的测试验证挑战
一款高端介入医疗器械的成功上市，背后是长达数年的研发迭代与严苛验证。根据医疗器械研发全流程规范，从概念设计到注册审批需经历需求分析、原型开发、性能验证、临床前试验等多个核心环节，其中体外模拟测试作为连接实验室与临床的关键桥梁，直接决定了器械的安全性与有效性。对于胸腹主动脉覆膜支架这类复杂植入器械而言，测试验证面临多重挑战：需精准模拟人体主动脉的解剖结构、血管弹性、血液动力学参数，同时要评估支架的推送通过性、展开稳定性、分支血管密封性能等关键指标，还要满足国家药监局对介入器械体外模拟测试的严格要求。传统测试方式依赖动物实验，不仅成本高昂、周期漫长，还难以精准复现人体病变的个体差异，而医学仿真技术的出现，为这一行业痛点提供了高效解决方案。
德为医疗：仿真技术筑牢器械创新 “安全网”
在胸腹主动脉覆膜支架等高端介入器械的研发历程中，西安德为医疗的医学仿真与测试解决方案发挥了不可或缺的支撑作用。作为专注于智能化医学模拟技术的创新型公司，核心技术团队来自国内外知名大学及研究所，掌握3D打印、血流动力学和医学模拟的核心技术，擅长医学模拟底层技术创新，包括三维建模设计、生物组织仿生制造、流体系统设计开发和智能控制软件开发等，专业为客户提供微创介入器械专业测试方案。
德为医疗的核心优势在于将真实人体 CT、MRI 数据转化为高保真仿真模型，1:1 还原胸腹主动脉的复杂解剖结构，可精准复刻血管弯曲角度、分支位置、管壁弹性等生理特征，甚至能定制钙化、狭窄、夹层等病变场景，让研发人员直观观察器械与血管组织的相互作用。通过将仿真模型与脉动泵、血流动力学监测系统联动，可模拟人体心脏脉动频率、血液流量、血管内压力等动态参数，在接近真实临床环境的条件下，对支架的通过性、可操作性、密封性能等进行重复测试与优化，不仅大幅降低了动物实验成本，更缩短了研发周期，提升了产品上市效率。
此外，德为医疗的测试系统严格遵循国家医疗器械法规要求，其提供的测试数据可直接支撑器械注册申报，为企业跨越市场准入门槛提供了可靠的技术依据。从支架原型的结构优化到最终上市前的性能验证，德为医疗的解决方案贯穿器械研发全周期，帮助企业规避设计缺陷、降低临床试验风险，为国产高端介入器械的安全上市筑牢技术屏障。
行业新趋势：仿真技术引领医疗器械创新生态
随着我国医疗器械产业进入创新驱动发展的关键阶段，医学仿真技术正成为提升研发效率、保障产品安全的核心支撑。国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心已明确指出，高质量的血管介入模型是介入器械体外模拟测试的重要基础，其应用覆盖器械研发、性能验证、注册申报等多个环节。德为医疗凭借在医学仿真领域的技术专长，不仅为胸腹主动脉覆膜支架这类复杂器械提供了定制化测试方案，更持续赋能各类微创介入器械的创新研发，从神经介入、外周血管介入到心血管介入，其解决方案已成为众多企业与科研机构的首选。
此次胸腹主动脉覆膜支架系统的成功上市，既是国产医疗器械技术突破的缩影，也凸显了医学仿真测试在创新链条中的核心价值。未来，随着材料科学、数字化技术与医学工程的深度融合，德为医疗将继续深耕医学仿真与测试领域，通过更精准的模型构建、更全面的性能监测、更智能的数据分析，为高端医疗器械创新提供更强大的技术支撑，助力我国医疗器械产业实现更高质量的发展，让更多国产创新器械惠及全球患者。
关键词：
胸腹主动脉覆膜支架系统,医疗器械,医学仿真测试,医学仿真,微创介入,3D打印,微创介入器械
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创新器械从实验室走向手术室，需历经设计优化、性能测试、合规验证等多重考验。医疗器械研发的高度复杂性，决定了临床前测试必须在贴近真实人体的环境中开展——这一需求催生了医学仿真模型的广泛应用。正如国家药监局医疗器械技术评审中心所强调的，高质量的体外模拟测试是介入器械研发的必经环节，而仿生模型则是其中的核心载体。
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