微创介入医疗器械上市热点：多款创新产品落地，攻克临床痛点

发布时间：

2026-03-04 14:20

微创介入医疗器械于2026年1-2月密集获批，涵盖冠脉血管内超声、心腔内超声及胸主动脉覆膜支架等产品。德为医疗微创介入仿真模型基于自研硅胶材料1:1复刻解剖结构，为创新器械的研发测试与性能验证提供高效标准化解决方案

2026年开年以来，我国微创介入医疗器械领域迎来上市热潮，上市节奏持续加快，多款全球首创、国内领先的创新产品顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序获批，覆盖心血管、神经介入等核心领域，精准攻克临床痛点、填补治疗空白，彰显了我国该领域的创新实力与发展活力。这一系列创新成果的落地，离不开高端医学测试技术的支撑，西安德为医疗作为专注于高端医学测试设备和专业化测试服务及解决方案的供应商，正为微创介入医疗器械的研发、测试提供关键助力。

在心血管介入领域，2月27日，上海微创医疗器械旗下微创®旋律的FireSpear™/火锋™压电式冠脉血管内超声治疗系统获批上市，这是冠脉慢性完全闭塞（CTO）领域的里程碑突破，为临床治疗提供了全新解决方案。同日，NMPA还批准了微创旋律旗下血管内超声治疗设备和一次性冠脉血管内超声导丝上市，三者协同发力，进一步丰富了微创医疗在冠脉介入领域的产品矩阵。

压电式冠脉血管内超声治疗系统（图片来源于微创官方公众号）

这类高端微创介入器械的研发与测试验证，离不开贴近临床的精准测试环境。西安德为医疗专为医疗器械工程师打造适配的仿真模型与测试解决方案，其在医学仿真、测试设备、医学软件开发及测试系统开发方面拥有丰富经验和技术专长，可为微创介入类医疗器械公司及高端科研医学实验室提供完美的交钥匙测试解决方案。德为医疗的仿真模型使用3D打印技术，1:1还原人体解剖结构，血管模型采用自研高透明软硅胶材料，能精准还原人体血流动力和血管生理特性，搭配传感器、流量监测仪、压力监测仪和推送力测试装置等设备，可对微创介入医疗器械的运行进行精准测试，为产品研发优化、性能验证提供可靠支撑，助力创新器械快速通过测试、走向临床。

德为医疗产品展示

除微创系产品外，1月29日，上海微创电生理的一次性使用心腔内超声成像导管顺利获批，完善了心脏介入手术的辅助诊疗体系，助力复杂手术精准、安全开展，获得临床认可。

我国微创介入医疗器械企业的创新实力已获国际认可。2月27日，上海微创心脉医疗的Hector®/通天戟TM胸主动脉多分支覆膜支架系统，获得美国FDA突破性医疗器械认定，该产品可用于复杂胸主动脉病变的微创治疗，有望加快进入国际市场，让“中国方案”服务全球患者。

Hector^®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统

国际市场方面，微创介入器械的创新与上市节奏同样提速。3月初，FDA批准了DASI Simulations的AI驱动型3D规划平台，可精准模拟心脏介入手术过程，为器械研发、术前预演提供技术支撑，标志着微创介入手术进入“数字孪生”时代。达索系统等企业也在加速布局AI仿真技术，助力器械设计与测试优化，而德为医疗的仿真测试解决方案，与这类数字技术形成互补，进一步完善了微创介入器械的研发测试体系。

从整体态势看，2026年1-2月，我国已有一次性外周血管血栓旋切导管、自膨式动脉瘤瘤内栓塞器等多款微创介入医疗器械密集获批，覆盖多个细分领域，形成多点开花格局。这些产品的快速落地，得益于企业研发投入、医工合作，以及国家监管部门的政策支持——创新医疗器械特别审查程序、优先审批等政策，大幅缩短了审评周期，也为德为医疗这类测试解决方案供应商提供了更广阔的服务空间。

多款微创介入医疗器械的成功上市，不仅攻克了临床治疗痛点、填补了治疗空白，更推动我国该产业向高端化、精准化、国际化方向迈进。未来，随着技术迭代与政策完善，将有更多创新产品落地，西安德为医疗也将持续发挥技术优势，以优质的仿真模型、测试设备及一站式解决方案，为微创介入医疗器械企业提供全方位支持，助力我国成为全球微创介入医疗器械领域的创新高地。

德为医疗产品获市场好评

关键词：

医疗器械,微创介入医疗器械,德为医疗器械

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