多款高端介入与影像辅助器械密集获批，德为医疗以高仿真模型筑牢器械研发测试基石-西安德为医疗科技有限公司

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多款高端介入与影像辅助器械密集获批，德为医疗以高仿真模型筑牢器械研发测试基石

发布时间：

2025-11-27 16:46

2025 年 11 月，国家药品监督管理局开启创新医疗器械审批 “快车道”，多款聚焦介入治疗与影像辅助领域的高端器械密集获批。这些产品以精准的技术突破解决临床痛点，覆盖心血管、肿瘤、血管外科等关键医疗领域，既彰显了我国医疗器械的创新实力，更为患者带来了更优质的诊疗选择。

心血管介入领域：精准操控与安全治疗实现双重突破

1. 一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管

11 月 20 日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司的这款导管正式获批上市，作为国内首款配备盐水灌注功能的压力监测脉冲消融导管，它融合了多项核心技术，为心律失常治疗带来革新。其技术原理是通过高强度、短脉宽的脉冲电场释放能量，使病变细胞细胞膜产生不可逆电穿孔，最终引发细胞凋亡，这种非热能量消融方式能有效降低传统热消融带来的组织损伤风险。

更值得关注的是其创新配置：基于应变片原理的压力传感器可实时测量导管头端与心壁的接触压力，搭配磁场定位技术与三维心脏电生理标测系统，医生能清晰掌握导管在心脏内的位置和贴靠状态；而盐水灌注功能则确保了能量释放更均匀稳定，避免局部能量过高导致的并发症。对于房室结折返性心动过速、房室折返性心动过速患者而言，这款导管让消融手术从 “经验依赖” 转向 “精准可控”，大幅提升了手术安全性与疗效稳定性。

2. 心脏电生理介入手术控制系统 “提香 TITIAN”

11 月获批的这款系统由绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司自主研发，是国内首款通过创新医疗器械绿色通道获批的压力感应房颤手术机器人。它的核心优势在于为医生配备了 “伸入心腔的机械手指”—— 远程操控的双机械臂能精准模拟专家操作手法，克服人手微抖动的缺陷，在三维标测系统引导下实现消融导管的精准定位。

术中，系统可实时显示导管与心肌组织的贴靠压力（从 1 克到 10 克的细微变化均可捕捉），而这一压力值正是决定房颤消融成败的关键因素。对患者来说，机器人辅助的微创手术能缩短住院时间至 1-2 天，减少创伤与康复周期；对医生而言，不仅降低了 X 光透视下的辐射伤害，更将手术学习周期从半年至一年压缩至数周，助力基层医院规范开展高难度手术。

血管外科领域：复杂主动脉疾病有了专属腔内解决方案

11 月 6 日，解放军总医院郭伟教授团队与先健集团联合研发的G-BranchTM胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市，专为治疗胸腹主动脉瘤（TAAA）这一复杂高危疾病设计。胸腹主动脉作为人体最大的动脉干，解剖结构复杂且病变常累及多个分支血管，传统开放手术创伤大、风险高，许多高龄或心肺功能差的患者难以耐受。

这款支架系统采用模块化设计，包含主体支架、外周支架、延长支架等多个组件，可根据患者的血管直径、走行弧度等个体解剖特征进行术中组合，完美适配千变万化的病变形态。其精细的锚定区参数要求促使术前评估更标准化，能有效降低术后内漏、支架移位、分支血管闭塞等严重并发症风险。对临床而言，它不仅为无法接受开放手术的患者提供了治疗机会，更推动了国内复杂主动脉疾病微创治疗技术的普及，标志着我国主动脉疾病诊疗迈入精准化时代。

医学影像领域：AI 助力前列腺癌实现早诊早治

11 月 5 日获批的上海西门子医疗器械有限公司前列腺癌磁共振图像辅助检测软件，将人工智能与医学影像深度融合，精准破解了前列腺癌诊断的临床难题。我国前列腺癌发病率逐年上升，且因发病隐匿，多数患者初诊时已达中晚期，而传统诊断面临阅片效率低、病灶识别依赖经验、人才匮乏等痛点。

这款软件基于深度学习技术，严格遵循 PI-RADS 诊断标准，能自动完成三大核心任务：前列腺腺体的精准分割、病变区域的自动识别与分割、以及病变恶性程度的量化评分。通过上海长海医院等多家医院的联合验证，其对核磁影像的分析精度已达到专业医师水平，可快速发现细微隐匿病灶。对临床而言，它不仅提升了阅片效率与诊断一致性，更让前列腺癌早筛早诊成为可能，为患者争取最佳治疗时机，显著提升生存率与生活质量。

治疗监测领域：实时影像赋能精准治疗管控

10-11 月间获批的磁共振监测半导体激光治疗设备，实现了 “治疗 - 监测” 一体化的突破。其核心逻辑是将激光治疗技术与磁共振成像技术结合，在激光作用于病变组织的同时，磁共振设备可实时生成高清影像，医生能直观观察病灶大小变化、组织温度分布及治疗范围。这种实时监测能力解决了传统激光治疗中 “剂量难以精准控制”“疗效无法即时评估” 的问题，无论是肿瘤消融还是软组织治疗，都能实现 “精准打击病灶、避免正常组织损伤” 的目标，让激光治疗更具科学性与安全性。

高仿真模型：创新器械从实验室到临床的关键桥梁

这些高端器械的成功获批，离不开研发过程中千锤百炼的测试验证。西安德为医疗作为专注于高端医学测试设备的供应商，以其高仿真模型为器械研发搭建了 “临床级” 验证平台，从多个维度提供核心支撑。

1. 解剖结构 1:1 复刻，保障测试真实性

德为医疗的仿真模型以大量临床真实人体 CT、MRI 影像数据为基础，覆盖不同人群特征，通过三维重建技术将二维影像转化为三维数字模型，再经高精度 3D 打印工艺实体成型。以冠状动脉模型为例，从主干血管直径、管壁厚度到分支走行角度，甚至狭窄斑块的位置与形态，均实现与人体解剖结构的完全一致。这种精准复刻确保了消融导管的推送路径、支架的释放位置等测试场景与临床实际高度吻合，为器械测试提供了 “解剖正确性” 基础。

2. 自研材料匹配真机特性，还原临床操作反馈

模型采用自主研发的高透明软质硅胶与凝胶材料，经过数百次配方优化，其弹性模量、拉伸强度等力学参数与真实血管、心脏组织完全一致。当测试支架在模型血管内扩张时，能呈现出与人体血管相同的弹性形变阻力；消融导管接触模型组织时的 “触感反馈”，也与真实心肌贴靠状态高度吻合。同时，高透明特性让研发人员可清晰观察器械运动轨迹与能量作用过程，为性能优化提供直观依据。

3. 权威认证 + 场景模拟，满足全流程测试需求

所有模型均通过第三方权威机构的生物力学与功能性测试，出具的正式报告可作为器械注册申报的重要依据。针对不同器械需求，德为医疗还可定制病变模块，如冠状动脉钙化斑块、主动脉夹层等病理模型；配套的血流模拟平台更能精准控制压力、流量与脉动频率，完美还原人体在体血流环境，可开展支架内血栓形成模拟、导管压力响应等复杂测试。