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FDA 设立医疗器械增材制造实验室

FDA 设立医疗器械增材制造实验室

FDA增材制造实验室隶属于CDRH，已批准超过100种增材制造医疗器械。项目聚焦工艺验证与质量体系合规研究，旨在解决性能预测不确定性，加速创新器械上市。德为医疗依托仿真模型与交钥匙测试方案，为增材制造器械研发验证提供专业支撑

带内置传感器的个性化 3D 打印主动脉根部模型在微创手术中的应用

带内置传感器的个性化 3D 打印主动脉根部模型在微创手术中的应用

本文展示了利用3D打印技术构建多材料、患者特异性的主动脉根部模型，并集成内部传感器阵列。我们通过与相应患者数据对比，评估了模型的有效性。该模型可模拟正常与钙化病理状态，为TAVR瓣膜选型优化与术前规划提供了高仿真标准化评估工具

个性化3D打印动态模型：赋能医疗器械研发与术前规划的革新实践

个性化3D打印动态模型：赋能医疗器械研发与术前规划的革新实践

3D生物打印技术驱动的医疗模型实现从形态复刻到动态功能还原的升级，在骨科植入物适配、介入导管导航及手术机器人力学校准中提升精准度30%-40%，并发症发生率降低18%-25%。该模型为器械研发、术前规划与医学培训提供了高仿真标准化测试平台。

用于外周血管腔内治疗规划与模拟的定制化3D打印医疗器械的院内制备与验证

用于外周血管腔内治疗规划与模拟的定制化3D打印医疗器械的院内制备与验证

3D打印医疗器械于2022年完成10例外周血管患者特异性模型制备，单个耗时21.5小时，柔性模型成本140欧元、刚性模型165欧元，测量偏差4.3%-6.9%。德为医疗基于同类技术逻辑为外周血管介入器械研发与培训提供高保真仿真测试平台

创新器械密集获批背后：医学仿真模型筑牢研发基石

创新器械密集获批背后：医学仿真模型筑牢研发基石

德为医疗为高端介入器械研发提供专业仿真测试解决方案，覆盖血管内超声导管、微导管及支架系统的全流程验证需求。其模型可精准模拟血管解剖与血流动力学参数，为器械性能评估与注册审批提供高仿真标准化数据支撑

用于手术模拟的3D打印血管模型：低成本制备与临床价值

用于手术模拟的3D打印血管模型：低成本制备与临床价值

3D打印血管模型基于CTA影像与开源软件制备，成本20-1000美元，耗时12-48小时，可在荧光透视下清晰显影。德为医疗以自研超软硅胶材料实现复杂血管一次成型，为EVAR规划、医师培训及患者宣教提供了高仿真标准化解决方案

多款高端介入与影像辅助器械密集获批，德为医疗以高仿真模型筑牢器械研发测试基石

多款高端介入与影像辅助器械密集获批，德为医疗以高仿真模型筑牢器械研发测试基石

高仿真模型在创新器械研发中发挥关键桥梁作用。德为医疗以临床CT/MRI数据为基础，通过3D打印与自研硅胶材料1:1复刻解剖结构与力学特性，为支架、消融导管等高端器械提供了权威认证的全流程测试平台，加速临床转化

昌平动态医疗装备生态中心启幕：仿真科技重塑器械创新与展示新范式

昌平动态医疗装备生态中心启幕：仿真科技重塑器械创新与展示新范式

仿真血管模型在昌平生态展示中心发挥核心展示作用。德为医疗通过该模型搭配智能化血流平台，实现血流动力学实时模拟、病理动态映射与实时数据反馈，为高端介入器械的研发验证与品牌展示提供全场景沉浸式解决方案。

突破性进展！3D 生物打印构建狭窄脑血管模型，助力脑血管疾病机制研究与药物研发

突破性进展！3D 生物打印构建狭窄脑血管模型，助力脑血管疾病机制研究与药物研发

脑血管疾病体外模型通过VdECM混合生物墨水与3D生物打印构建，动态模量提升65倍、细胞活力超95%。德为医疗仿真脑血管模型基于病理参数定制，为该领域研究及微创器械研发提供了高精度体外验证平台

德为医疗智能化血流平台：赋能器械研发测试与市场演示的创新解决方案

德为医疗智能化血流平台：赋能器械研发测试与市场演示的创新解决方案

德为血管介入手术模拟系统由神经介入血管模型与智能血流平台一体化集成，搭载仿心脏脉动泵与蓝牙通信系统，支持多类型高级介入术式模拟。该系统为血管介入器械研发测试与展厅市场演示提供了高精度、强适配的标准化解决方案

国产胸腹主动脉支架获批，开启微创治疗新篇

国产胸腹主动脉支架获批，开启微创治疗新篇

胸腹主动脉覆膜支架系统于2025年11月获国家药监局批准上市，标志着国产高端主动脉介入器械实现关键突破。德为医疗以1:1还原的胸腹主动脉仿真模型，为支架的通过性与密封性能测试提供了高保真验证平台，缩短研发周期

学术背书下的研发革新：从 3D 结肠模型看德为医疗仿真技术的核心价值

学术背书下的研发革新：从 3D 结肠模型看德为医疗仿真技术的核心价值

3D结肠模型由加州大学欧文分校开发，细胞密度达传统培养四倍，药物筛选周期缩至2个月。德为医疗基于同样仿真逻辑构建血管介入模型，推动医疗器械研发从动物实验向高仿真体外验证转型

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