2025 年 7 月 6 日，我国财政部发布重磅通知 ，宣布对医疗器械进口实施限制政策 ，规定采购人在采购预算金额 4500 万元人民币以上的医疗器械时，若确需采购进口产品，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业） 参与。同时，对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的 50%。
这一政策的出台，在医疗器械行业乃至整个经济领域引发了广泛关注和深入讨论。7 月 10 日，财政部进一步发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策问答 ，对政策执行中的关键疑问作出明确解读，为政策落地提供了更清晰的指引。
财政部官网截图
政策出台背景：回应贸易壁垒，推动产业升级
欧盟先行设置贸易障碍 在此之前，2025 年 6 月 20 日，欧盟以所谓 “不满中国省级招标中‘国产化率’要求” 为由，依据《国际采购工具》（IPI）对中国医疗器械企业采取限制措施，禁止中国企业参与欧盟 27 国价值超过 500 万欧元（约合人民币 4000 万元）的医疗器械公共采购项目。欧盟这一单方面行动，无疑是在全球医疗器械贸易领域构筑起了一道新的保护主义壁垒，严重破坏了公平、自由的国际贸易秩序。
我国被迫采取对等反制 面对欧盟的不合理举措，我国商务部发言人明确表示，中方多次通过双边对话表达了愿与欧方通过对话磋商和双边政府采购安排等方式妥处分歧的意愿。然而，欧方却置若罔闻，依旧一意孤行。在这种情况下，我国为维护自身企业的合法权益，捍卫公平竞争的市场环境，不得不采取对等限制措施。此次对欧盟医疗器械进口的限制，正是对欧盟不合理贸易政策的有力回应。
从更宏观的视角看，这一政策也是我国推动医疗器械产业自主创新、实现产业升级的重要契机 。近年来，我国医疗器械行业在研发领域持续发力，整体研发水平显著提升，部分产品的核心技术及关键零配件等难题逐步被攻克，国产医疗器械在品质与口碑方面均取得了长足进步。通过合理的政策引导，能够进一步促使国内医疗机构加大对国产医疗器械的采购力度，为国产医疗器械企业提供更广阔的市场空间，加速产业的国产替代进程，推动我国医疗器械产业迈向更高发展阶段。
政策核心疑问解读：基于财政部官方问答的细则梳理
财政部 7 月 10 日发布的政策问答，围绕 “4500 万元限额定义”“限制对象范围”“比例计算方式” 等十大核心问题作出明确回应，有效消除了政策执行中的模糊地带，以下从采购边界、主体范围、执行细节、特殊情形四大维度进行重点梳理：
一、采购边界：明确 4500 万元限额与适用场景 限额定义： 4500 万元人民币限额指政府采购项目的预算金额，而非单台（套）设备价格、批量采购价格或合同最终金额。无论采购项目是 “单台高端设备”“同类型产品批量采购” 还是 “多类型产品组合采购”，只要预算金额达标，均需执行限制措施。
适用品类范围：仅针对《通知》附件 “具体品目清单” 内的产品（对应《政府采购品目分类目录（2022 年版）》相关品目），且医保部门组织的药品、医用耗材集中采购除外，避免与现有医保采购体系产生冲突。
采购主体排除： 国有企业采购不属于政府采购范畴，不适用本政策，仅针对各级国家机关、事业单位和团体组织的采购活动。
二、主体范围：厘清 “欧盟企业” 与 “在华欧资企业” 差异 政策问答对 “限制对象” 的界定是核心亮点，直接关系到企业参与资格，具体区分如下：
企业类型 参与资格 产品限制要求 关键判定标准 欧盟总部企业（非在华注册） 4500 万元以上项目排除参与 - 依据企业注册地，非中国境内法人 在华欧资企业（中国境内注册） 可参与所有项目 若提供自欧盟进口的医疗器械，金额占比不超过合同总额 50% 1. 由欧盟投资者投资；2. 依中国法律注册；3. 境内生产产品不受限制 非欧盟企业 可参与所有项目 自欧盟进口产品金额占比不超过合同总额 50%（分包采购按 “单个包金额” 计算） 产品是否来自欧盟，以进口报关单原产国为准
三、执行细节：明确比例计算与流程衔接 50% 比例计算规则：
未分包项目：非欧盟企业提供的 “自欧盟进口医疗器械金额”÷ 项目合同总金额 ≤50%；
分包项目：按 “单个采购包” 计算比例，且采购人需按 “专业类型、规格等次” 合理分包，避免通过拆分规避限制。
与现有进口审核机制的衔接：采购人需先履行 “进口产品审核” 等法定程序，审核通过后，再按本政策要求排除欧盟企业或控制进口比例，两者叠加适用—— 即使已通过进口审核，若产品源自欧盟且项目预算达标，仍需遵守限制规则。
四、特殊情形：“仅欧盟产品可满足需求” 的例外处理 例外适用场景：不限于 “单一来源采购”，若有两家以上供应商但均为欧盟进口产品，且 “国产及其他国家进口产品无法替代”，为保障患者治疗需求，可采购欧盟产品。
例外申请要求：采购人需组织专业人员论证 “仅欧盟产品可满足需求”，并在申请进口产品时一并提交论证材料，确保例外情形不被滥用。
监督与申诉渠道：各级财政部门将联合相关部门监管政策落实，供应商若认为采购项目违反政策，可依法向财政部门提出质疑、投诉，保障企业合法权益。
受限产品品类剖析：聚焦高端核心领域
此次进口限制清单涵盖了人工脏器及功能辅助装置、体外循环设备、部分高端的介入和植入高值耗材这三大关键品类 。这些品类在医疗器械领域占据着极为重要的地位，同时也是我国目前正在全力攻坚突破的 “卡脖子” 领域。结合政策问答中 “按政府采购品目分类执行” 的要求，各品类的具体覆盖范围与产业现状如下：
人工脏器及功能辅助装置 在人工脏器及功能辅助装置方面，欧盟企业凭借长期积累的技术优势，在人工心脏、人工肝、人工肾等产品领域处于行业领先地位。例如，部分欧盟企业生产的人工心脏，其在血液相容性、小型化设计以及能源供应稳定性等方面的技术水平，能够为患者提供更接近自然心脏功能的支持，显著提高患者的生活质量和生存几率。人工肾产品在透析效率、生物相容性以及设备便携性等方面，欧盟企业的产品也具有明显优势，能够更好地满足患者的治疗需求。
然而，这些产品在国内市场的价格普遍高昂，给患者和医保体系带来了沉重负担。以一款先进的人工心脏为例，其售价可能高达数百万元，使得众多患者望而却步。随着我国对该领域进口产品的限制，国内相关企业迎来了前所未有的发展机遇。国内企业如重庆永仁心医疗器械有限公司，其研发的植入式左心室辅助系统已获批上市，填补了国内该领域的空白。政策的推动将促使更多国内企业加大研发投入，加速技术创新，提高产品性能，降低生产成本，逐步实现该领域的国产替代。
体外循环设备 体外循环设备是心脏手术、体外膜肺氧合（ECMO）等重大医疗救治过程中不可或缺的关键设备。欧盟企业在这一领域同样拥有深厚的技术积累和成熟的产品体系。在心脏搭桥手术中使用的体外循环机，欧盟企业生产的设备能够精确控制血液流量、温度以及气体交换等关键参数，确保手术过程中患者的生命体征稳定。而在 ECMO 设备方面，欧盟产品在膜肺材料、离心泵性能以及设备整体稳定性等方面具有领先优势，能够在危重症患者的抢救中发挥重要作用。
但这些高端体外循环设备的进口价格居高不下，一台先进的 ECMO 设备售价可达数百万元。近年来，我国企业在体外循环设备领域积极布局，取得了一定的进展。如迈瑞医疗等企业，已经成功研发并推出了具有自主知识产权的体外循环产品。政策的实施将进一步鼓励国内企业在该领域持续创新，提升产品质量和性能，逐步打破欧盟企业的市场垄断。
高端介入和植入高值耗材 高端的介入和植入高值耗材直接关系到患者的生命健康和生活质量。在冠状动脉支架、心脏起搏器、人工关节等产品领域，欧盟企业长期占据着国内高端市场的较大份额。以冠状动脉支架为例，欧盟企业生产的一些新型支架产品，采用了先进的生物可降解材料，能够在支撑血管的同时，逐渐被人体吸收，减少了长期植入带来的潜在风险。人工关节产品在材料耐磨性、关节匹配度以及术后康复效果等方面，欧盟企业的产品也具有明显优势。
然而，这些高值耗材的高昂价格使得患者的治疗成本大幅增加。以一款进口的膝关节人工关节为例，其价格可能高达数万元。随着进口限制政策的实施，国内企业将迎来更多的市场机会 。国内企业如微创医疗、乐普医疗等，在冠状动脉支架等领域已经取得了显著的技术突破，产品性能逐步接近国际先进水平。政策的支持将有助于国内企业进一步扩大市场份额，推动高端介入和植入高值耗材的国产化进程。
对国内医疗器械产业的影响：短期挑战与长期机遇并存
短期面临的挑战 短期内，部分医疗机构可能会面临设备更新和采购的一定压力。 在一些高端医疗器械领域，由于长期依赖进口产品，国内医疗机构在设备选择上存在一定的路径依赖。例如，在一些大型三甲医院的高端影像诊断科室，长期使用西门子、飞利浦等欧盟企业的高端磁共振成像（MRI）设备和 X 线计算机断层扫描（CT）设备。这些设备在图像分辨率、诊断准确性等方面具有较高的性能表现，医疗机构的医生和技术人员对其操作也较为熟悉。
进口限制政策实施后，这些医院在设备更新换代时，可能需要一定时间来评估和适应国产替代产品。 同时，由于国产高端医疗器械在品牌认知度和市场推广方面相对较弱，医疗机构在采购决策过程中可能会存在一定的犹豫和担忧 。此外，对于一些正在进行的医疗科研项目，如果依赖欧盟进口的特定医疗器械作为研究工具，政策的实施可能会对项目的推进产生一定的影响，需要科研团队及时调整研究方案或寻找替代设备。
值得注意的是，政策问答中明确 “在华欧资企业可参与采购”，一定程度上缓解了 “供应链断档” 风险 —— 例如，某欧盟企业在华子公司生产的高端影像设备，若符合 “境内生产” 要求，可不受限制参与采购，为医疗机构提供了过渡性选择。
长期蕴含的机遇 从长期来看，这一政策将为国内医疗器械产业带来诸多积极影响。首先，为国产医疗器械企业创造了更广阔的市场空间 。在政府采购项目中，国产企业将获得更多的竞争机会，尤其是在高端医疗器械领域。这将促使国内企业加大研发投入，提高产品质量和性能，加速实现国产替代。例如，联影医疗在高端医学影像设备领域取得了显著突破，其研发的多款磁共振成像设备、CT 设备等产品，性能已经达到国际先进水平。政策的支持将有助于联影医疗等国内企业进一步扩大市场份额，提升品牌影响力。
其次，政策的实施将推动医疗器械产业链的完善和升级。为了满足市场需求，国内企业将在核心零部件研发、原材料生产等环节加大投入 ，逐步减少对进口零部件的依赖，实现产业链的自主可控。例如，在高端医疗器械的核心芯片、传感器等零部件领域，国内企业如华为、中芯国际等已经开始涉足研发，并取得了一定的进展。
最后，政策还将促进医疗器械行业的创新发展。在市场竞争加剧的环境下，企业为了脱颖而出，将不断加大研发投入，推出更多具有创新性的产品和解决方案。例如，一些国内企业正在积极探索人工智能与医疗器械的融合，研发具有智能诊断功能的医疗器械产品，为医疗行业的发展注入新的活力。
对国内医疗机构的影响：权衡与选择
采购成本与产品质量的权衡 对于国内医疗机构而言，进口限制政策实施后，在采购医疗器械时需要在采购成本和产品质量之间进行谨慎权衡。 一方面，国产医疗器械产品在价格方面通常具有一定优势。以超声诊断设备为例，国产超声设备的价格普遍比同类型的欧盟进口产品低 20%-50%。这对于一些资金相对紧张的基层医疗机构和中小医院来说，具有较大的吸引力。通过采购价格更为亲民的国产设备，这些医疗机构能够在有限的预算内实现设备的更新换代，提高医疗服务能力。
另一方面，部分医疗机构对国产医疗器械的质量和稳定性存在一定疑虑。在高端医疗器械领域，欧盟企业的产品经过长期的市场验证，在技术成熟度和产品稳定性方面具有一定优势。例如，在高端放疗设备领域，欧盟企业生产的设备在放疗精度、治疗效果等方面表现出色。医疗机构在采购时，需要综合考虑自身的实际需求、患者群体特点以及预算情况，选择性价比最高的产品。
政策问答中 “例外情形” 的设定，为医疗机构提供了灵活空间 —— 若确实需要欧盟进口设备（如仅欧盟产品能满足复杂手术需求），可通过 “专业论证” 申请采购，但需严格履行流程，避免随意使用例外条款。
国产医疗器械的接受与适应过程 在政策推动下，医疗机构需要积极适应国产医疗器械的使用。这包括对医务人员进行相关培训，使其熟悉国产设备的操作流程和性能特点。例如，一些国产手术机器人在操作方式和功能设置上与进口产品存在一定差异，医疗机构需要组织外科医生、护士等相关人员进行系统培训，确保他们能够熟练使用设备，提高手术效率和质量。
同时，医疗机构还需要建立与国产医疗器械企业的良好沟通机制，及时反馈设备使用过程中出现的问题，促进企业不断改进产品。此外，医疗机构在采购国产医疗器械时，还可以关注企业的售后服务能力 。良好的售后服务能够确保设备在出现故障时得到及时维修，减少设备停机时间，保障医疗服务的正常开展。一些国产医疗器械企业已经开始注重售后服务体系的建设，为医疗机构提供远程技术支持、定期设备维护等服务，提高医疗机构对国产设备的使用信心。
政策实施效果展望：促进产业发展，提升医疗保障水平
国产医疗器械产业发展前景 预计在政策的持续推动下，未来几年内，我国国产医疗器械产业将迎来快速发展期。在高端医学影像设备领域，国产企业有望进一步提高产品的技术水平和市场份额 。以 PET-CT 设备为例，目前国内企业如联影医疗已经推出了具有自主知识产权的产品，但与国际先进水平相比仍有一定差距。在政策支持下，企业将加大研发投入，突破核心技术瓶颈，提高产品的图像分辨率、灵敏度等关键性能指标，逐步缩小与欧盟企业产品的差距。
在手术机器人领域，国内企业将加快研发和临床应用步伐。目前，我国在骨科手术机器人、腔镜手术机器人等领域已经取得了一定的进展，但整体市场仍被进口产品占据主导地位。随着政策的鼓励和市场需求的推动，国内企业将不断完善产品功能，提高机器人的操作精准度和稳定性，降低产品成本，实现手术机器人的国产化替代 。同时，在人工智能医疗器械、可穿戴医疗设备等新兴领域，国内企业也将积极布局，抢占市场先机，推动我国医疗器械产业向智能化、高端化方向发展。
对医疗保障体系的积极影响 从医疗保障体系的角度来看，进口限制政策将带来诸多积极影响。随着国产医疗器械市场份额的逐步扩大，产品价格有望进一步降低。 这将减轻患者的医疗负担，提高医疗服务的可及性。以人工关节置换手术为例，目前进口人工关节的高价格使得许多患者难以承受。如果国产人工关节能够实现大规模替代进口产品，其价格有望下降 30%-50%，更多患者将能够受益于关节置换手术，提高生活质量。
同时，国产医疗器械产业的发展将减少我国对进口医疗器械的依赖，增强医疗保障体系的稳定性和安全性。在全球贸易环境复杂多变的背景下，降低对进口产品的依赖能够有效避免因贸易摩擦、供应链中断等因素导致的医疗物资短缺风险，确保国内医疗服务的正常开展。此外，政策的实施还将促进医疗资源的合理配置。国产医疗器械企业在产品研发和生产过程中，能够更好地结合我国国情和医疗机构的实际需求，开发出更适合基层医疗机构和广大农村地区使用的医疗器械产品，推动医疗资源向基层和偏远地区下沉，提高我国整体医疗保障水平。
我国对欧盟医疗器械进口实施限制政策，是在当前国际贸易形势下的必然选择 ，而财政部后续发布的政策问答，则为政策落地提供了 “精细化操作指南”，既保障了政策的严肃性，又通过 “在华欧资企业例外”“特殊需求论证” 等条款 预留了灵活空间。这一政策的实施，虽然在短期内可能会给部分医疗机构和相关产业带来一定挑战，但从长远来看，将对我国医疗器械产业的发展、医疗保障水平的提升以及国际贸易秩序的维护产生积极而深远的影响。我们期待在政策的推动下，我国医疗器械产业能够实现跨越式发展，为我国医疗卫生事业的进步提供坚实的支撑。
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