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国家药监局废止和修改部分医疗器械行业标准政策解读
发布时间：
2025-09-09 09:20
9月1日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。这份公告的核心是优化医疗器械标准体系。废止旧标准是为了给更科学、更适应行业发展和监管需求的新标准让路。
近日，国家药监局发布 2025 年第 80 号和第 81 号公告，对医疗器械行业标准进行了重要调整，决定废止 5 项医疗器械行业标准，并发布 3 项医疗器械行业标准修改单。这一举措对医疗器械行业的规范与发展有着深远意义。
被废止的 5 项标准涵盖多个领域。例如，YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第 1 部分：阶段划分、代码和程序》和 YY/T 1000.2—2005《医疗器械行业标准的制定 第 2 部分：工作指南》，它们在过去对医疗器械标准制定流程起到规范作用。但随着行业快速发展，新技术、新产品不断涌现，原有的标准制定阶段划分和工作指南已难以适应如今的创新节奏与复杂的市场需求，阻碍了新产品推向市场的速度，因此被予以废止。
在医疗器械不良事件管理方面，YY/T 0869.1—2016《医疗器械 不良事件分级 编码结构 第 1 部分：事件类型编码》、YY/T 0869.2—2016（不良事件程度分级相关）以及 YY/T 0467—2016《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》这三项标准被废止。随着医疗器械技术的进步以及对不良事件认知的加深，旧有的不良事件分级编码结构和程度分级标准，无法全面准确地反映新型医疗器械产生的不良事件情况。并且，面对新材料、新技术在医疗器械中的广泛应用，原有的标准选用指南在保障医疗器械安全与性能方面，指导作用逐渐减弱。废止这些标准，旨在为建立更科学、全面的不良事件管理和标准选用体系创造条件。
与此同时，国家药监局发布了 3 项医疗器械行业标准修改单，涉及 YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》、YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髋关节假体 第 13 部分》以及 YY/T 1028—2023《医用内窥镜 纤维内窥镜》。
以 YY/T 0661—2017 标准的修改单为例，外科植入物直接接触人体组织，对安全性和质量要求极高。随着生物医学材料技术的发展，半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂在加工工艺、材料性能上有了新的改进。此次修改单对材料加工等内容进行调整，有助于确保材料在外科植入应用中，降低不良反应风险，提升植入物的长期安全性和稳定性。
对于 YY/T 0809.13—2020 标准的修改，部分和全髋关节假体作为常见的骨科植入器械，其部件头部固定的稳定性关乎手术效果和患者术后生活质量。修改单对部件头部固定的关键检测值如抗扭转力矩测定等作出新规定，这是基于临床实践反馈与力学分析技术的改进，能够提高髋关节假体置换手术中部件固定的可靠性，减少术后并发症。
而 YY/T 1028—2023 标准修改单对医用内窥镜纤维内窥镜的规格测试安排进行优化，这是顺应医疗诊断技术精细化发展的需要。医用内窥镜的成像清晰度、操作灵活性等性能对疾病诊断至关重要，优化测试安排可更精准地检测其性能，为医生提供更清晰准确的图像信息，助力提升疾病诊断的准确性和效率。
国家药监局此次对医疗器械行业标准的调整，对行业发展影响显著。一方面，废止不合时宜的标准，为企业创新松绑，激发行业创新活力，让企业能更自由地探索新技术、研发新产品，加速创新成果转化为实际产品并推向市场。另一方面，修改后的标准为企业生产经营提供了更贴合当下技术水平的指导，促使企业优化产品质量和性能，提升行业整体竞争力。
从监管角度看，更科学合理的标准体系有利于监管部门开展工作，在产品注册审批、日常监督检查中，依据清晰明确、与时俱进的标准，能更准确判断产品是否符合安全、有效要求，提高监管效率与准确性，保障公众用械安全。
最终，广大消费者将从中受益。随着医疗器械行业创新发展和产品质量提升，市场上会出现更多安全可靠、性能优良的医疗器械产品。患者在接受医疗诊断和治疗时，能享受到更精准的诊断、更有效的治疗，降低医疗器械质量问题带来的风险，更好地维护健康。
此次国家药监局对医疗器械行业标准的调整，通过废止旧标准、修改完善现有标准，优化了医疗器械行业标准体系。这体现了监管部门对行业发展趋势的精准把握，以及保障公众用械安全、推动行业高质量发展的决心。在新的标准体系引领下，我国医疗器械行业有望迎来更健康、有序的发展新局面。
关键词：
医疗器械,国家药监局,医疗器械行业标准
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