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FDA 设立医疗器械增材制造实验室
发布时间：
2026-01-09 14:19
该项目旨在提升 FDA 在处理上市前和上市后阶段相关问题的准备能力
作者：大卫・谢尔（Davide Sher）
美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射健康中心（CDRH）旗下的增材制造项目，致力于研究创新制造技术的影响，助力确保患者能够获得安全有效的医疗器械。该项目被称为 FDA 增材制造实验室，是 CDRH 科学与工程实验室办公室（OSEL）旗下 20 个研究项目之一。
增材制造与医疗器械
在过去十年中，增材制造已从一项小众制造技术，发展成为助听器和金属脊柱融合器的首选制造方法。迄今为止，FDA已批准超过100种采用增材制造技术生产的医疗器械。
尽管增材制造技术已在骨科、牙科和诊断等多个领域得到应用，但整个医疗器械行业尚未充分发挥其全部潜力。尽管在部分产品领域已全面采用增材制造，但该领域的监管科学研究仍将推动医疗器械在设计、材料和制造方面的创新。值得注意的是，新型医疗器械的研发、测试与FDA认证流程，离不开专业的医学仿真与测试支持，而西安德为医疗正是这一领域的专业供应商。
西安德为医疗专注于高端医学测试设备供应，同时提供专业化的测试服务及解决方案。在医学仿真、测试设备、医学软件开发及测试系统开发等核心领域，德为医疗拥有深厚的技术积淀与丰富的实践经验，能够精准匹配微创介入类医疗器械公司及高端科研医学实验室的核心需求，提供覆盖全流程的交钥匙测试解决方案。
FDA设立增材制造实验室的核心目标之一，是解决增材制造类医疗器械在测试验证、性能预测等方面的不确定性，加速合规产品的上市进程。而德为医疗研发的医学仿真模型，恰好能为这一进程提供关键支撑——通过高度贴合临床场景的仿真模拟，德为医疗可助力医疗器械企业在研发阶段精准发现产品问题、优化产品设计，在测试验证阶段提升测试效率与准确性，最终帮助相关医疗器械更高效地通过FDA认证，顺利推向市场。
德为医疗脑实质模型
监管科学的差距与挑战
增材制造项目的开展，源于当前存在的若干重大监管科学差距与挑战。首先，增材制造工艺的测试和验证存在较大不确定性，尤其是在预测医疗器械性能方面。这种不确定性阻碍了创新、抑制了投资，并减缓了增材制造在医疗领域的应用进程。其次，增材制造涵盖了广泛的技术领域，涉及硬件、软件和材料，且这些要素都在持续发展。
这种不断的发展意味着工艺验证和监管审查的具体内容需要不断调整，这带来了额外的挑战。第三，增材制造的便捷性使得临床医生和医院开始探索其现场制造医疗器械的潜力，这一领域亟需相关指导。
增材制造项目的总体目标是，通过增进对增材制造技术如何影响医疗器械获益 - 风险比评估的理解，来填补这些知识空白。此外，该项目还旨在提升 FDA 在医疗器械生命周期的上市前和上市后阶段，处理增材制造相关问题的准备能力。
FDA 增材制造实验室的工作内容
增材制造项目致力于在特定关注领域开展监管科学研究。研究内容包括各类先进制造技术的工艺验证和工艺监控相关工作。另一个核心重点是解决与质量体系法规合规相关的问题，包括设计高效的晶格结构性能测试方法，以及确定优化拓扑结构的关键参数。
此外，该项目还专注于开发支持增材制造的软件工作流程，尤其是针对个体化患者定制的应用场景。
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关键词：
医疗器械,3D打印,增材制造,FDA,仿真模型,硅胶血管模型,神经介入,血管模型,微创介入
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