突破钙化壁垒：德为医疗赋能IVL器械研发验证-西安德为医疗科技有限公司

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突破钙化壁垒：德为医疗赋能IVL器械研发验证

发布时间：

2025-08-22 12:57

经皮冠脉血管内冲击波球囊导管成形术（Intravascular Lithotripsy, IVL）作为处理钙化病变的革命性手段，被公认为最有希望攻克冠脉钙化难题的治疗方案。其独特优势在于不仅能有效处理浅表钙化，更是目前唯一对深层（中膜）钙化具有明确治疗作用的技术。自2018年欧洲获批、2021年获美国FDA批准、2022年5月中国获批以来，IVL技术已在冠脉及外周介入领域迅速铺开。

引言：IVL技术崛起与验证挑战

作为快速发展的新兴赛道，IVL核心器械（如冲击波球囊导管）及其技术仍需持续迭代优化。这带来了巨大的市场潜力与创新空间，但也对器械的研发验证提出了极高要求。确保器械的冲击波能量传递效率、钙化碎裂效果、操作可行性及安全性至关重要。在此背景下，高度仿真的血管模型成为验证冲击波球囊性能和实践操作流程不可或缺的关键工具。

一、客户痛点：现有模型的局限性

目前市面上适用于IVL器械的模型都是普通的管状物体内置钙化组织材料，这种产品形态普遍存在缺陷：

只能模拟内膜钙化：多为简单的管状结构内嵌钙化材料，仅能勉强模拟血管内膜钙化的情况。

无法模拟深层（中膜）钙化：对于更具挑战性、对IVL技术意义重大的中膜钙化组织的模拟完全达不到效果。这严重制约了IVL器械，特别是其处理深层钙化能力的真实评估。

二、攻克行业难题：德为医疗创新解决方案

针对上述核心痛点，德为医疗深入研发，成功解决了模拟中膜钙化这一行业技术瓶颈：

仿生钙化材料突破：

成分与力学特性仿真：研发团队通过大量文献调研和配方调试，攻克了材料硬度和模量精确匹配的关键难题。所研制的仿生钙化材料由钙盐及其复合材料制成，成分接近人体血管钙化主要成分，力学性能（硬度、模量）与真实人体钙化组织高度相似。

碎裂效果真实再现：材料在冲击波作用下能产生明显的线阵式裂纹，且裂纹扩展方式（由近及远）和程度能精准响应器械功率变化，真实模拟冲击波震松/震裂钙化病灶的过程。

高度可定制化：可模拟不同程度钙化（轻度、中度、重度）、不同病灶形态（细点状、粗颗粒状、环状、爆米花状、局部、偏心等）以及关键的不同钙化位置（内膜、中膜）。

复杂血管结构制造工艺：成功应用专利配方特殊硅胶和先进的3D打印成型工艺，制造出符合要求的复杂结构硅胶血管。

德为医疗模型内冲击波压裂钙化斑块而不损坏血管内膜

三、产品形态创新：精准模拟内膜与中膜钙化

基于材料与工艺突破，德为医疗推出了具有革命性结构设计的血管模型：

内膜钙化模型：

结构：高透明软质硅胶血管 + 内嵌式仿生钙化组织材料。

血管特性：

材料：专利配方高透明硅胶。

硬度范围：邵氏 20~50A (可调，模拟不同血管)。

顺应性：2~15%/100mmHg (模拟生理血管弹性)。

精细度：最细血管内径可达 1.5mm (满足冠脉模拟需求)。

核心设计：钙化材料内嵌于血管壁，中心预留生理通道供球囊导管通过。精准模拟内膜钙化环境。

内膜钙化管内图

中膜钙化模型 (核心创新点 - 解决行业痛点)：

结构：首创 “保温杯”式双层结构 - 高透明软质硅胶内膜血管 + 中膜层仿生钙化材料 + 高透明软质硅胶外膜血管。钙化组织精准镶嵌在内、外膜血管之间。

血管特性：内膜与外膜血管均采用专利高透明硅胶，硬度(邵氏20~50A)、顺应性(2~15%/100mmHg)、精细度(内径≥1.5mm)与内膜模型一致。内膜和外膜可采用不同硬度硅胶，更真实模拟解剖结构。

核心设计：

双层硅胶结构：完美复现钙化位于血管壁中层的解剖位置。

内膜中心生理通道：确保球囊导管能顺利到达并作用于中膜钙化层。

透明可视：便于直接观察球囊扩张、钙化碎裂过程及器械与血管壁相互作用。全球领先地解决了体外模拟深层（中膜）钙化的难题！

四、严格测试与权威验证

德为医疗深知验证工具本身可靠性的重要性：

第三方权威测试：所提供的仿生钙化组织病变模块及整体模型，均经过国家认可的CNAS实验室进行严格测试，并出具正式的测试报告。这些报告为模型的生物力学相似性（硬度、模量）和功能性表现（冲击波作用下的碎裂模式）提供了客观、权威的背书。

性能验证：测试结果证实，德为模型能有效模拟冲击波球囊导管作用下的钙化碎裂过程，达到震松或震裂浅表（内膜）及深层（中膜）钙化病灶的预期效果。

总结：填补空白，赋能IVL创新

德为医疗的仿生钙化组织病变模块及高仿真血管模型，直击IVL器械研发验证的核心痛点：

首创性解决深层钙化模拟难题：独特的“保温杯”双层结构中膜模型，填补了行业空白，为评估IVL处理最棘手钙化类型的能力提供了关键工具。

高度仿真的材料与结构：专利硅胶血管（透明、精细、硬度/顺应性可调）与力学性能匹配的仿生钙化材料相结合，构建了极其逼真的体外测试环境。

经过严格验证的可靠性：第三方测试报告确保了模型性能数据的客观性和可信度。

显著价值：

填补空白：为冲击波球囊至关重要的体外实验（尤其是中膜钙化测试）提供了前所未有的高仿真工装，彻底改变了此前的实验环境。

降本增效：极大助力IVL器械厂家提升研发效率，加速产品迭代，并有效节省因使用不恰当模型或过度依赖动物实验等带来的高昂研发测试成本。

德为医疗的解决方案不仅是产品，更是推动IVL技术安全、有效、持续发展的重要基石，为最终征服血管钙化这一临床难题贡献关键力量。

关键词：

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