在医疗器械领域，取栓支架与抽吸导管的研发是攻克心脑血管疾病的关键环节，其性能验证的准确性与可靠性直接关系到最终产品的安全性与有效性。然而，众多医疗器械公司在研发测试过程中长期面临一个核心难题：缺乏能够高度模拟真实血栓力学特性与形态结构的测试材料。当前市面上的血栓仿体产品，无论在质地、粘弹性还是力学参数方面，均与人体真实血栓存在显著差距，难以复现其复杂的物理特性。这导致导丝穿过血栓时的力度无法真实反馈，取栓支架的拉栓性能及抽吸导管的抽吸效果在测试中与临床实际表现出现明显偏差，严重阻碍了研发进程，延缓了高效取栓器械推向市场的速度。
一、行业痛点：测试材料失真制约器械研发
无论是取栓支架的拉栓测试，还是抽吸导管的抽吸效率评估，其核心都需要血栓仿体能够真实模拟：
- 导丝/微导管通过血栓时的力度反馈；
- 支架释放后与血栓的嵌合程度；
- 抽吸导管对血栓的吸附、破碎与清除效率。
若血栓仿体过硬、过脆或粘弹性不足，则无法真实反映器械与血栓之间的相互作用力，导致测试结果失真，甚至误导研发方向。
取栓支架拖拉血栓示意图
二、德为医疗的解决方案：多时段血栓仿体，精准复现临床场景
针对这一行业痛点，德为医疗凭借深厚的研发实力，创新研发出模拟不同时间段血栓质地的血栓仿体，涵盖新鲜血栓、混合血栓与陈旧性血栓，以卓越的材料性能，完美复刻真实血栓特性，为医疗器械公司的研发测试工作提供强有力的支持。
（一）精准复刻：三类血栓仿体还原真实血栓特性
德为医疗的血栓仿体研发，始终以真实血栓的生理特征为核心依据，通过独特配方，让每一类仿体在成分、外观、质地及力学性能上都与真实血栓高度吻合。
- 新鲜血栓仿体：还原早期血栓的柔软与黏弹
新鲜血栓多形成于数小时至 1-2 天内，处于血栓形成早期，其核心成分为大量被纤维蛋白网罗的红细胞，辅以少量血小板与白细胞，外观呈暗红色或鲜红色，质地柔软如凝胶状，粘弹性较高，轻微拉伸可恢复且易缓慢形变，硬度极低，弹性模量仅 50-200Pa、剪切模量 15-60Pa，常见于微循环血管、静脉起始段等部位。
德为医疗的仿新鲜血栓，严格遵循真实新鲜血栓的成分构成与物理特性，采用独特配方制成。它不仅在外观上呈现出与真实新鲜血栓一致的暗红色或鲜红色，更在质地与力学性能上精准匹配 —— 同样具备柔软如凝胶的触感、出色的黏弹性，弹性模量与剪切模量也控制在 50-200Pa、15-60Pa 的真实范围区间。相关测试报告数据显示，该仿体在黏弹特性、形变能力等关键指标上，与人体真实新鲜血栓的相似度高达 95% 以上，能够为取栓支架和抽吸导管在早期血栓场景下的研发测试提供真实的模拟环境。
德为医疗新鲜血栓仿体
- 混合血栓仿体：再现中期血栓的分层与韧性
混合血栓形成于 2-7 天的血栓增长中期，由于血小板小梁与红细胞沉积交替进行，呈现出特征性的红白分层结构 —— 白色层为血小板、纤维蛋白及少量白细胞，红色层为纤维蛋白包裹的红细胞，外观呈红白相间条纹状，质地中等且略带韧性，粘弹性较新鲜血栓增强，形变阻力增大，弹性模量 200-800Pa、剪切模量 60-250Pa，常见于静脉主干、动脉分叉处及心脏内。
德为医疗的仿混合血栓，通过特殊的分层制备工艺，成功还原了真实混合血栓的红白分层外观，白色层与红色层的成分构成、分布比例均与真实血栓一致。在质地与力学性能方面，该仿体不仅具备中等质地与略带韧性的触感，其粘弹性、形变阻力也与真实混合血栓高度契合，弹性模量稳定在 200-800Pa，剪切模量控制在 60-250Pa。测试报告可清晰证明，无论是支架拉栓时的受力反馈，还是抽吸导管抽吸时的阻力表现，该仿体都能精准模拟真实混合血栓的特性，为研发测试提供可靠依据。
德为医疗混合血栓仿体
- 陈旧性血栓仿体：复刻晚期血栓的坚硬与稳定
陈旧性血栓形成于 7 天以上，经过机化、纤维化甚至钙化过程，核心成分为胶原纤维，仅残留少量降解的纤维蛋白与含铁血黄素（红细胞溶血后），外观呈灰白色、灰褐色，质地坚硬如橡皮或软骨（钙化后似石子），粘弹性显著降低，粘性几乎丧失，未钙化时弹性模量 800-3000Pa、剪切模量 250-1000Pa，钙化后模量可大幅升高，多存在于长期未溶解的静脉血栓、动脉慢性闭塞处等部位。
德为医疗的仿陈旧性血栓，针对不同钙化程度的真实陈旧性血栓，研发出对应版本的仿体。在外观上，准确呈现出灰白色、灰褐色的特征；在质地方面，未钙化版本坚硬如橡皮，钙化版本则如石子般坚固。其力学性能更是精准复刻真实血栓，未钙化时弹性模量 800-3000Pa、剪切模量 250-1000Pa，钙化后模量也能根据真实数据进行调整。文献依据与测试报告双重佐证，该仿体在硬度、弹性模量等关键指标上，与人体真实陈旧性血栓完全匹配，为机械取栓器械的研发测试提供了极致真实的模拟场景。
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德为医疗陈旧性血栓仿体
（二）场景适配：助力取栓器械研发测试高效推进
德为医疗的三类血栓仿体，精准适配支架拉栓与血栓抽吸两大核心应用场景，完美对应取栓支架与抽吸导管两类器械的研发测试需求，彻底解决了研发工程师的测试难题。
在支架取栓测试中，研发工程师可根据不同研发阶段的需求，选用对应的血栓仿体。测试取栓支架在新鲜血栓场景下的通过性与抓取能力时，仿新鲜血栓的柔软质地与黏弹性，能真实反馈支架展开时的受力情况与血栓抓取后的稳定性；测试支架在混合血栓场景下的拉栓阻力与血栓破碎情况时，仿混合血栓的分层结构与韧性，可精准模拟真实拉栓过程中的阻力变化，帮助工程师优化支架的网孔设计与支撑强度；而针对陈旧性血栓的机械取栓测试，仿陈旧性血栓的坚硬质地，能有效检验支架的机械强度与对坚硬血栓的破碎、取出能力，助力工程师研发出更适合陈旧性血栓取栓的高性能支架。
在血栓抽吸测试中，仿新鲜血栓的易形变特性，可用于测试抽吸导管在低阻力情况下的抽吸效率与血栓捕获能力，帮助工程师优化导管的抽吸口径与负压控制参数；仿混合血栓的中等质地与形变阻力，能模拟抽吸过程中血栓对导管管口的堵塞情况与抽吸阻力变化，为工程师改进导管的内壁光滑度与抽吸通道设计提供依据；仿陈旧性血栓的坚硬特性，则可测试抽吸导管在高阻力情况下的抽吸稳定性与对坚硬血栓的破碎抽吸效果，推动抽吸导管在复杂血栓场景下的性能提升。
（三）研发背书：文献与数据支撑，构建审评逻辑闭环
德为医疗的血栓仿体，不仅在材料性能上与真实血栓高度一致，更具备坚实的研发背书，为医疗器械公司提交审评资料提供有力支撑，构建完整的逻辑闭环。
该血栓仿体的研发过程，严格依据大量临床文献与学术论文中关于真实血栓的生理、病理及力学特性数据，每一类仿体的配方设计、性能参数设定都有明确的文献依据。同时，德为医疗针对每一款血栓仿体，都开展了全面的性能测试，形成了详细的测试报告，报告中涵盖外观、成分、质地、弹性模量、剪切模量等多项关键指标的测试数据，且所有数据均与真实血栓的特性数据高度吻合。
对于医疗器械公司而言，在取栓支架与抽吸导管的研发及审评过程中，使用德为医疗的血栓仿体进行研发测试，不仅能确保测试结果的真实性与可靠性，其背后的文献依据与测试报告，还能为审评资料提供扎实的数据支撑，让整个研发过程有理有据，完美满足审评要求，助力器械快速通过审评，早日实现临床应用。
德为医疗的血栓仿体，以精准的真实血栓模拟能力、适配的应用场景解决方案及坚实的研发背书，成为医疗器械公司取栓器械研发测试的 “得力助手”。未来，德为医疗将继续深耕血栓仿体研发领域，不断优化产品性能，为推动心脑血管疾病取栓器械的创新发展贡献更多力量。
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