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CCI 十周年大会引领医疗器械创新浪潮，德为医疗仿真模型筑牢研发验证基石

CCI 十周年大会引领医疗器械创新浪潮，德为医疗仿真模型筑牢研发验证基石

2025 年医疗器械研发中仿真模型的热点趋势剖析

2025 年医疗器械研发中仿真模型的热点趋势剖析

Medline 500亿美元IPO重启，全球医疗器械行业迎来风向标

Medline 500亿美元IPO重启，全球医疗器械行业迎来风向标

全球第四大医疗器械公司Medline重启IPO进程，这不仅是一次资本运作，更将成为测试全球医疗健康产业投资情绪和私募退出通道的关键试金石。

《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》解读及对医疗器械行业的影响

《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》解读及对医疗器械行业的影响

《行动方案》围绕创新产品、龙头企业、产业布局设定 2027 年关键目标：新增境内第三类医疗器械注册证超 500 件，鼓励企业研发高附加值创新产品；新增海外获批产品超 100 件，推动企业 “走出去” 参与全球竞争；培育 2 家产值超 100 亿元的国际龙头企业，发挥引领作用；建设浦东、闵行、嘉定 3 个高端产业集聚区，实现资源整合与协同发展。

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议盛大开幕

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议盛大开幕

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议于2025年8月26日至28日在苏州召开，旨在促进医疗器械行业的创新与发展。本届会议将持续聚焦国际医疗器械创新发展方向、前沿产品和技术带来的挑战、监管机构和行业发展面临的热点、难点问题，分享国际医疗器械监管新规、新举措和我国医疗器械审评审批新政策、技术规则、产业发展、国际合作等最新资讯。

国家药监局废止和修改部分医疗器械行业标准政策解读

国家药监局废止和修改部分医疗器械行业标准政策解读

9月1日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。这份公告的核心是优化医疗器械标准体系。废止旧标准是为了给更科学、更适应行业发展和监管需求的新标准让路。

基于 3D 打印的经导管肺动脉瓣置换模拟器：研发与验证

基于 3D 打印的经导管肺动脉瓣置换模拟器：研发与验证

本研究推出了一种新型培训工具，旨在改进与 TPVR 相关的教学和培训方法。患者特异性模型可有效用于术前后期规划，经过培训的医生在培训后的表现不仅有所提升，且显著优于未接受培训的医生，同时有助于减少辐射暴露和手术风险。将三维（3D）打印模型应用于医学培训，能显著增强医生对心血管疾病相关解剖结构和病理生理特征的理解。此外，还能提高他们在手术操作方面的技能，提升整体培训效果，缩短学习曲线，并丰富实践经验。虽然当前的模拟器可能无法提供完全真实的模拟体验，但其可靠的模拟质量表明其在未来临床应用中具有巨大潜力。

财政部：4500万元以上的医疗器械政府采购项目，应排除欧盟企业（含政策问答解读）

财政部：4500万元以上的医疗器械政府采购项目，应排除欧盟企业（含政策问答解读）

2025 年 7 月 6 日，我国财政部发布重磅通知，宣布对医疗器械进口实施限制政策，规定采购人在采购预算金额 4500 万元人民币以上的医疗器械时，若确需采购进口产品，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。同时，对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的 50%。这一政策的出台，在医疗器械行业乃至整个经济领域引发了广泛关注和深入讨论。7 月 10 日，财政部进一步发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策问答，对政策执行中的关键疑问作出明确解读，为政策落地提供了更清晰的指引。

解读2025高血压防治新指南：诊断门槛不变，治疗策略前移，RDN地位获正式认可

解读2025高血压防治新指南：诊断门槛不变，治疗策略前移，RDN地位获正式认可

美国心脏病学院（ACC）/ 美国心脏协会（AHA）2025年高血压临床指南的发布，为高血压防治与相关技术发展指明方向。高血压，作为引发心脏病发作、中风和死亡的主要可干预因素，尽管现有药物治疗和生活方式干预手段不断普及，但全球血压控制情况仍不容乐观。据统计，全球约有12.8亿成年人受高血压困扰，其中超80%的患者血压未能得到有效控制。经皮去肾神经术（RDN）的出现，为突破治疗瓶颈提供了创新方案。

医疗器械从设计开发到上市全流程

医疗器械从设计开发到上市全流程

医疗器械从设计开发到最终上市销售，需系统性地历经多个严格阶段，包括产品设计开发、质量管理体系建立、注册检测、临床评价、注册申报及生产许可申请等。整个过程耗时漫长、资金投入较大，对于初创企业而言，科学评估风险、周期与各项成本至关重要。本文结合行业实践，对该流程进行梳理，旨在为企业提供清晰、实用的参考。

器审中对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求

器审中对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求

经专业机构监测，德为医疗仿真模型接近正常人体血管的弹性和摩擦系数，硅胶血管的邵氏A硬度、20~50范围内；血管顺应性为2~15%/100mmHg；最细血管内径可做到1.5mm。

《中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识（2025版）》全面解读

《中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识（2025版）》全面解读

2025版共识的发布具有里程碑意义：它首次将我国原创的“简化式LAAC术式”纳入规范路径，成为全球首个系统阐述该术式的指南文件；同时，基于《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议（2023）》，对特定患者群体（如存在长期抗凝禁忌或接受左心耳电隔离者）给予Ⅰ类推荐（证据级别A/B），显著提升了LAAC在房颤综合管理中的地位。

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