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美敦力与DASI Simulations合作，通过预测建模和个性化规划推动TAVR的未来发展

美敦力与DASI Simulations合作，通过预测建模和个性化规划推动TAVR的未来发展

医疗技术领域的领导者美敦力公司（Medtronic plc）与人工智能驱动预测建模和数字孪生技术的先驱DASI Simulations建立了战略合作伙伴关系。此次合作旨在扩大DASI技术的获取途径，优化美国接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者的结果。通过将DASI先进的基于人工智能的预测建模和数字孪生技术整合到TAVR工作流程中，临床医生可以获得独立且不受设备限制的见解。

全球内窥镜设备市场高增下，德为医疗内镜模型助力器械研发测试

全球内窥镜设备市场高增下，德为医疗内镜模型助力器械研发测试

在全球内窥镜设备市场持续增长、技术不断革新的趋势下，微创介入器械企业对高质量研发测试的需求愈发迫切。德为医疗的内镜模型凭借高仿真度、解剖正确性、多功能及丰富的核心功能，能够有效帮助器械企业解决研发测试中的关键问题，提升研发效率与产品质量，助力企业在激烈的市场竞争中抢占先机，推动内窥镜设备行业持续健康发展。

器械革新三重奏：微型化、智能化、生理化下的仿真测试基石

器械革新三重奏：微型化、智能化、生理化下的仿真测试基石

基于实时闭环电生理心脏模型的起搏器测试范式革新：从单向验证到动态交互的系统性突破

基于实时闭环电生理心脏模型的起搏器测试范式革新：从单向验证到动态交互的系统性突破

宾夕法尼亚大学的研究团队通过患者特异性心脏模型，实现了个性化治疗方案的测试。医生可以在虚拟环境中模拟不同起搏参数对特定患者的效果，从而找到最优设置。 “这种技术提供了传统检查无法获得的‘术后信息’，通过虚拟再现CRT对心脏电-机械耦合的影响，准确预测真实世界的治疗响应。” 尤其对于非左束支传导阻滞患者，传统预测方法准确性更为有限。而基于患者特异性心脏模型的虚拟心脏再同步化治疗，成功提升了预测准确率，展现出巨大的临床潜力。

UDI 全覆盖倒计时：医疗器械监管的数字化革命与民生保障

UDI 全覆盖倒计时：医疗器械监管的数字化革命与民生保障

2025年9月25日，国家药监局综合司发布两大医疗器械唯一标识实施公告征求意见稿，分别为《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。此举旨在进一步贯彻落实相关条例和意见，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

CCI 十周年大会引领医疗器械创新浪潮，德为医疗仿真模型筑牢研发验证基石

CCI 十周年大会引领医疗器械创新浪潮，德为医疗仿真模型筑牢研发验证基石

2025 年医疗器械研发中仿真模型的热点趋势剖析

2025 年医疗器械研发中仿真模型的热点趋势剖析

Medline 500亿美元IPO重启，全球医疗器械行业迎来风向标

Medline 500亿美元IPO重启，全球医疗器械行业迎来风向标

全球第四大医疗器械公司Medline重启IPO进程，这不仅是一次资本运作，更将成为测试全球医疗健康产业投资情绪和私募退出通道的关键试金石。

《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》解读及对医疗器械行业的影响

《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》解读及对医疗器械行业的影响

《行动方案》围绕创新产品、龙头企业、产业布局设定 2027 年关键目标：新增境内第三类医疗器械注册证超 500 件，鼓励企业研发高附加值创新产品；新增海外获批产品超 100 件，推动企业 “走出去” 参与全球竞争；培育 2 家产值超 100 亿元的国际龙头企业，发挥引领作用；建设浦东、闵行、嘉定 3 个高端产业集聚区，实现资源整合与协同发展。

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议盛大开幕

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议盛大开幕

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议于2025年8月26日至28日在苏州召开，旨在促进医疗器械行业的创新与发展。本届会议将持续聚焦国际医疗器械创新发展方向、前沿产品和技术带来的挑战、监管机构和行业发展面临的热点、难点问题，分享国际医疗器械监管新规、新举措和我国医疗器械审评审批新政策、技术规则、产业发展、国际合作等最新资讯。

国家药监局废止和修改部分医疗器械行业标准政策解读

国家药监局废止和修改部分医疗器械行业标准政策解读

9月1日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。这份公告的核心是优化医疗器械标准体系。废止旧标准是为了给更科学、更适应行业发展和监管需求的新标准让路。

基于 3D 打印的经导管肺动脉瓣置换模拟器：研发与验证

基于 3D 打印的经导管肺动脉瓣置换模拟器：研发与验证

本研究推出了一种新型培训工具，旨在改进与 TPVR 相关的教学和培训方法。患者特异性模型可有效用于术前后期规划，经过培训的医生在培训后的表现不仅有所提升，且显著优于未接受培训的医生，同时有助于减少辐射暴露和手术风险。将三维（3D）打印模型应用于医学培训，能显著增强医生对心血管疾病相关解剖结构和病理生理特征的理解。此外，还能提高他们在手术操作方面的技能，提升整体培训效果，缩短学习曲线，并丰富实践经验。虽然当前的模拟器可能无法提供完全真实的模拟体验，但其可靠的模拟质量表明其在未来临床应用中具有巨大潜力。

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