新闻资讯_西安德为医疗科技有限公司

资讯动态

NEWS

首页

国家药监局废止和修改部分医疗器械行业标准政策解读

国家药监局废止和修改部分医疗器械行业标准政策解读

9月1日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。这份公告的核心是优化医疗器械标准体系。废止旧标准是为了给更科学、更适应行业发展和监管需求的新标准让路。

德为医疗冠状动脉CTO正逆向开通测试模型：为医疗器械研发提供高度仿真的体外测试平台

德为医疗冠状动脉CTO正逆向开通测试模型：为医疗器械研发提供高度仿真的体外测试平台

在冠状动脉慢性完全闭塞病变（CTO）介入器械的研发过程中，工程师面临着测试环境与真实血管环境差异大的挑战。传统的测试模型往往无法准确模拟人体血管的复杂解剖结构和力学特性，导致器械性能评估数据与临床实际存在偏差，延长了产品研发周期。

【产品合集】03仿真模型-电生理心脏模型丨电生理实验仿真平台

【产品合集】03仿真模型-电生理心脏模型丨电生理实验仿真平台

电生理心脏模型紧密关联多种心脏电活动异常疾病。心房颤动是常见病症，患者心房电信号紊乱，易引发血栓、心力衰竭等严重后果，临床多采用导管消融术治疗，借助标测导管、射频消融导管等器械，精准定位并消除异常电信号传导路径。室性心动过速同样棘手，发作时心室搏动过快，可能导致心脏骤停，需通过标测与消融结合的术式恢复心律。此外，房室传导阻滞会造成心脏电信号传导障碍，严重时需植入心脏起搏器进行治疗。

【产品合集】03仿真模型-肺动脉介入血管模型丨模块化组件

【产品合集】03仿真模型-肺动脉介入血管模型丨模块化组件

肺动脉介入治疗的发展历程见证了医学领域的不断探索与突破。上世纪 80 年代，医学先驱们开始尝试运用球囊扩张技术应对肺动脉狭窄问题，开启了肺动脉介入治疗的篇章。此后，导管引导技术逐渐兴起，凭借其高精度定位，让治疗过程更加精准、安全，大大提升了治疗效果与患者安全性，介入治疗也因此逐步成为肺动脉狭窄的主流治疗手段。

基于 3D 打印的经导管肺动脉瓣置换模拟器：研发与验证

基于 3D 打印的经导管肺动脉瓣置换模拟器：研发与验证

本研究推出了一种新型培训工具，旨在改进与 TPVR 相关的教学和培训方法。患者特异性模型可有效用于术前后期规划，经过培训的医生在培训后的表现不仅有所提升，且显著优于未接受培训的医生，同时有助于减少辐射暴露和手术风险。将三维（3D）打印模型应用于医学培训，能显著增强医生对心血管疾病相关解剖结构和病理生理特征的理解。此外，还能提高他们在手术操作方面的技能，提升整体培训效果，缩短学习曲线，并丰富实践经验。虽然当前的模拟器可能无法提供完全真实的模拟体验，但其可靠的模拟质量表明其在未来临床应用中具有巨大潜力。

德为医疗心脏电生理模型：精准模拟，开启心血管诊疗新范式

德为医疗心脏电生理模型：精准模拟，开启心血管诊疗新范式

在心血管疾病诊疗的复杂战场，心律失常如同隐匿的 “暗礁”，稍不留意便可能引发致命风险。临床对能精准复刻心脏电生理场景、还原真实诊疗挑战的工具需求迫切，德为医疗深耕医疗创新，研发出心脏电生理模型，以 “逼真模拟、深度定制、全维赋能” 为钥，破解行业难题，解锁心血管诊疗培训与科研的全新可能。

财政部：4500万元以上的医疗器械政府采购项目，应排除欧盟企业（含政策问答解读）

财政部：4500万元以上的医疗器械政府采购项目，应排除欧盟企业（含政策问答解读）

2025 年 7 月 6 日，我国财政部发布重磅通知，宣布对医疗器械进口实施限制政策，规定采购人在采购预算金额 4500 万元人民币以上的医疗器械时，若确需采购进口产品，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。同时，对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的 50%。这一政策的出台，在医疗器械行业乃至整个经济领域引发了广泛关注和深入讨论。7 月 10 日，财政部进一步发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策问答，对政策执行中的关键疑问作出明确解读，为政策落地提供了更清晰的指引。

【产品合集】03仿真模型-左心耳封堵心脏模型丨精准释放直观评估

【产品合集】03仿真模型-左心耳封堵心脏模型丨精准释放直观评估

心房颤动（房颤）是临床常见的心律失常疾病，全球患者超 4000 万。房颤时，左心耳内血流瘀滞，易形成血栓，一旦脱落可导致脑卒中，其致残、致死率极高。左心耳封堵术成为预防房颤患者卒中的重要手段，通过将封堵器置入左心耳，隔绝血栓进入血液循环的通道。手术依赖输送鞘管、导引钢丝、专用封堵器（如 Watchman 封堵器、LAmbre 封堵器）等器械，但在实际临床中，左心耳形态多样（鸡翅型、菜花型、风向袋型等），且毗邻肺静脉、冠状动脉等重要结构，器械在复杂心腔环境下的稳定性、封堵器的贴合度难以在术前有效验证。同时，左心耳开口大小不一，内壁凹凸不平，术中操作不当易引发心包填塞、器械移位等严重并发症，对医生的空间定位、器械操控能力要求极高。传统训练方式难以模拟真实解剖变异与手术风险，左心耳封堵心脏模型应运而生，为攻克技术难关提供可靠方案。

【产品合集】 03仿真模型-外周介入血管模型丨高精度三维数据精准模拟赋能

【产品合集】 03仿真模型-外周介入血管模型丨高精度三维数据精准模拟赋能

外周血管疾病患病人数众多，且呈增长趋势。从 2021 年到 2030 年，我国外周动脉介入手术量将从约 16.3 万台增长至约 60.2 万台，复合年增长率为 15.6%；外周静脉介入手术量将从约 20.1 万台增长至 152.9 万台，复合年增长率达 25.3%。外周动脉介入支架和球囊市场规模预计也将有较大幅度增长，2021 年到 2030 年，外周动脉介入支架和球囊市场规模将从 21.7 亿元增长至 67.3 亿元，复合年增长率为 13.4%。

突破钙化壁垒：德为医疗赋能IVL器械研发验证

突破钙化壁垒：德为医疗赋能IVL器械研发验证

经皮冠脉血管内冲击波球囊导管成形术（Intravascular Lithotripsy, IVL）作为处理钙化病变的革命性手段，被公认为最有希望攻克冠脉钙化难题的治疗方案。其独特优势在于不仅能有效处理浅表钙化，更是目前唯一对深层（中膜）钙化具有明确治疗作用的技术。自2018年欧洲获批、2021年获美国FDA批准、2022年5月中国获批以来，IVL技术已在冠脉及外周介入领域迅速铺开。

【产品合集】03仿真模型-内镜介入上消化道模型丨精准复刻生理细节，极致还原消化场景

【产品合集】03仿真模型-内镜介入上消化道模型丨精准复刻生理细节，极致还原消化场景

上消化道疾病涵盖食管、胃及十二指肠的多种病理类型，包括感染性病变（如食管念珠菌病、CMV性食管炎、HSV食管炎）、炎症（如胃溃疡、十二指肠炎）、肿瘤（如食管癌、胃癌、黏膜下肿瘤）以及急性出血（如静脉曲张破裂、溃疡出血）等。这些疾病临床表现多样，部分早期症状隐匿，若未及时干预可能进展为危及生命的急症或恶性肿瘤。例如，急性上消化道出血（UGIB）死亡率高达2%-15%，且内镜干预需求预测的准确性直接影响救治效率；而消化道黏膜下肿瘤（SMT）因位置深在，常规内镜难以诊断，需依赖超声内镜（EUS）等高阶技术。

【产品合集】03仿真模型-肝肾动脉介入血管模型丨脉路仿真，介入精准

【产品合集】03仿真模型-肝肾动脉介入血管模型丨脉路仿真，介入精准

肝肾动脉介入术起源于 20 世纪中叶。1953 年，塞尔丁格发明的经皮血管穿刺技术，凭借导丝引导导管的微创操作方式，为介入治疗奠定根基，促使医生探索血管通路在肝肾疾病治疗中的应用。

< 1 2 3 4 >

在线留言

*请保持您的电话畅通，我们将在24小时内与您取得联系

COOPERATIVE PARTNER

合作伙伴

信立泰

深圳机器人研究院

沛嘉医疗

美敦力

科赛尔

康得莱医疗

精峰医疗

爱博合创

北京航空航天大学

长海医院

中国医学科学院阜外医院

Stryker

乐普医疗

宣武医院

Boston

Stanford

JSMDT

长三角

埃普特医疗

西安交通大学

yohn

华西医院

联系我们

电话：17309181742

邮箱：sales@deweimed.com

地址：西安市雁塔区雁翔路3269号旺座曲江

公众号

公众号

售前咨询

售前咨询

在线留言

Copyright © 2025西安德为医疗科技有限公司版权所有

登录 | 注册

昵称 | 退出

小红书

18182634037

电话：18182634037

邮箱：sales@deweimed.com