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器审中对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求
发布时间：
2025-08-14 14:51
经专业机构监测，德为医疗仿真模型接近正常人体血管的弹性和摩擦系数，硅胶血管的邵氏A硬度、20~50范围内；血管顺应性为2~15%/100mmHg；最细血管内径可做到1.5mm。
德为医疗神经介入血管模型+智能化血流平台展示
血管介入器械在研发期间需要做一系列的模拟使用测试，需要使用到血管模型进行对应的测试，这在研发期间是很重要的一步，因为采用合适的血管模型进行产品的模拟使用，能够在研发前期发现一些器械设计、性能的相关问题，以便于研发人员进行改善。
1、技术审评要求
近年来，医疗器械审评中心对于血管介入产品的模拟使用性能非常关注，是审评经常关注的重点之一。在器械研发过程中，模拟使用测试一般在研究性资料中体现。
在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）医械共性问题答疑环节中有以下两个与血管模型相关的问题，分别为：
（1）适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？（2023.04.21号发布）；
（2）适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？（2023.05.22号发布）；
随着CMDE器械审评的专业性与规范性不断提高，血管介入器械在设计开发阶段中使用血管模型进行模拟使用性能评价变得越来越多普遍，同时也慢慢变成审评比较关注的重点。
血管模型可以在研发阶段通过模拟使用评价对器械关键性能进行客观的评估，并及时发现器械存在的缺陷，并能够在设计开发阶段有充裕的时间对器械有待提高的性能进行改善。因此，选择合适的血管模型就显得格外重要，而对血管模型的要求是能够尽可能的与真实人体血管接近，这是能够获得优质模拟使用评价的前提条件。
2、如何选择血管模型
● 冠脉介入器械体外模拟使用时选择血管模型的依据
模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。
可参考ASTM F2394标准；平板PCI定制模型需要满足ASTM F2394-07(2013) 标准，符合国内《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》YY/T 0807-2010 标准，可用于冠状动脉介入器械测试验证、模拟测试及培训演示。
申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等；
● 神经介入器械体外模拟使用时选择血管模型的依据
模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。
申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。
3、血管模型在研发过程中的重要性
从以上两个咨询的共性问题中可以看出，技术审评中心对于血管介入产品模拟使用血管模型具有明确的要求，其最终的目的是希望能够在更大程度上使用血管模型来模拟人体真实环境，以达到提前评估器械风险的目的，提前发现器械在设计开发中存在的缺陷，从而降低器械在用于患者时出现与器械相关的不良事件，从而使患者能够最大程度的获益。
4、 德为医疗血管模型优势
德为医疗仿真血管模型严格按照审评标准，模型整体根据人体三维解剖结构立体固定，术式操作空间感和真实血管相似。血管解剖结构及尺寸基于国人CT/MRA的真实数据，1:1再现人体内血管的空间结构、弯曲走形及内径/长度尺寸，仿真性高。
经专业机构监测，德为医疗仿真模型接近正常人体血管的弹性和摩擦系数，硅胶血管的邵氏A硬度、20~50范围内；血管顺应性为2~15%/100mmHg；最细血管内径可做到1.5mm。
5、结语
血管介入模型是血管介入器械研发过程中必须要用到的工具之一，其可以在一定程度上达到模拟真实血管的作用，在器械研发过程中起到至关重要的作用。
德为医疗作为微创介入器械测试专业解决方案提供商，生产的仿真硅胶血管模型凭借高度模拟人体血管的解剖结构、生理特性及病变状态等优势，能够为医疗器械的设计优化、性能测试、输送系统评估等提供可靠的实验平台。通过在仿真血管模型中模拟复杂的术式场景,可以精准测试器械在临床上的关键指标，助力企业在临床前阶段充分验证产品的安全性与有效性，加速创新医疗器械的研发进程和上市步伐。
关键词：
医疗器械,硅胶血管模型,微创介入,医疗器械审核,血管模型
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