器审中对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求

发布时间：

2025-08-14 14:51

血管介入模型是血管介入器械研发的关键工具，CMDE审评要求其模拟使用性能评价需符合ASTM F2394等标准。德为医疗仿真血管模型基于国人CT/MRA数据1:1构建，为器械性能测试与安全性验证提供了高仿真标准化平台。

德为医疗神经介入血管模型+智能化血流平台展示

血管介入模型器械在研发期间需要做一系列的模拟使用测试，需要使用到血管介入模型进行对应的测试，这在研发期间是很重要的一步，因为采用合适的仿真血管模型进行产品的模拟使用，能够在研发前期发现一些器械设计、性能的相关问题，以便于研发人员进行改善。

1、技术审评要求

近年来，医疗器械审评中心对于血管介入产品的模拟使用性能非常关注，是审评经常关注的重点之一。在器械研发过程中，模拟使用测试一般在研究性资料中体现。

在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）医械共性问题答疑环节中有以下两个与血管模型相关的问题，分别为：

（1）适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？（2023.04.21号发布）；

（2）适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？（2023.05.22号发布）；

随着CMDE器械审评的专业性与规范性不断提高，血管介入器械在设计开发阶段中使用血管模型进行模拟使用性能评价变得越来越多普遍，同时也慢慢变成审评比较关注的重点。

血管模型可以在研发阶段通过模拟使用评价对器械关键性能进行客观的评估，并及时发现器械存在的缺陷，并能够在设计开发阶段有充裕的时间对器械有待提高的性能进行改善。因此，选择合适的血管模型就显得格外重要，而对血管模型的要求是能够尽可能的与真实人体血管接近，这是能够获得优质模拟使用评价的前提条件。

2、如何选择血管模型

● 冠脉介入器械体外模拟使用时选择血管模型的依据

模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。

可参考ASTM F2394标准；平板PCI定制模型需要满足ASTM F2394-07(2013) 标准，符合国内《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》YY/T 0807-2010 标准，可用于冠状动脉介入器械测试验证、模拟测试及培训演示。

申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等；

● 神经介入器械体外模拟使用时选择血管模型的依据

模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。

申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

3、血管模型在研发过程中的重要性

从以上两个咨询的共性问题中可以看出，技术审评中心对于血管介入产品模拟使用血管模型具有明确的要求，其最终的目的是希望能够在更大程度上使用血管模型来模拟人体真实环境，以达到提前评估器械风险的目的，提前发现器械在设计开发中存在的缺陷，从而降低器械在用于患者时出现与器械相关的不良事件，从而使患者能够最大程度的获益。